8.3.6 Изменения проектирования и разработки

Смысл настоящего пункта - в определении, анализе и управлении изменениями, внесенными в течение или после процесса проектирования и разработки. Организация должна рассматривать как часть процесса проектирования и разработки взаимодействия с другими процессами или заинтересованными сторонами (например, потребителями или внешними поставщиками) и учитывать это при определении изменений проектирования и разработки.

Изменения могут возникать в результате любого действия в рамках системы менеджмента качества и на любом этапе, в том числе:

a) в ходе реализации процесса проектирования и разработки;

b) после выпуска и одобрения выходных данных проектирования и разработки;

c) как результат мониторинга удовлетворенности потребителей и деятельности внешних поставщиков.

Документированная информация, сохраняющаяся в отношении изменений проектирования и разработки, может включать результаты оценки влияния изменений на составные части или на продукцию или услугу, которые уже поставлены или предоставлены. В результате проведения анализа, верификации и валидации часто может появляться документированная информация, детализирующая изменения проектирования и разработки. В документированной информации могут быть так же подробно описаны действия, предпринятые для затронутых последующих процессов (например, закупки, производство, поставка продукции или предоставление услуги), и как это было сообщено.