Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77 (ред. от 04.07.2023) "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза"
- Решение
- Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза
- Введение
- I. Основные требования
- Глава 1. Фармацевтическая система качества
- Принцип
- Фармацевтическая система качества
- Надлежащая производственная практика
- Контроль качества
- Обзор качества продукции
- Управление рисками для качества
- Глава 2. Персонал
- Глава 3. Помещения и оборудование
- Глава 4. Документация
- Принцип
- Документация, требуемая надлежащей производственной практикой
- Управление документацией
- Правила надлежащего документального оформления
- Хранение документов
- Спецификации
- Спецификации на исходные и упаковочные материалы
- Спецификации на промежуточную и нерасфасованную продукцию
- Спецификации на готовую продукцию
- Производственная рецептура и технологические инструкции
- Инструкции по упаковке
- Записи по производству серии
- Записи по упаковке серии
- Процедуры и записи
- Глава 5. Производство
- Принцип
- Общие требования
- Предотвращение перекрестной контаминации при производстве
- Валидация
- Исходные материалы
- Технологические операции: промежуточная и нерасфасованная продукция
- Упаковочные материалы
- Операции по упаковке
- Готовая продукция
- Отклоненные, повторно использованные и возвращенные материалы и продукция
- Нехватка продукции в связи с производственными затруднениями
- Глава 6. Контроль качества
- Принцип
- Общие требования
- Надлежащая лабораторная практика контроля качества
- Документация
- Отбор проб
- Проведение испытаний
- Программа текущего испытания стабильности
- Трансфер (передача) методик испытаний
- Глава 7. Деятельность, передаваемая для выполнения другому лицу (аутсорсинг)
- Глава 8. Претензии, дефекты качества и отзывы продукции
- Принцип
- Персонал и организация
- Процедуры обработки и расследования претензий, включая возможные дефекты качества
- Расследование и принятие решений
- Анализ основных причин, корректирующие и предупреждающие действия
- Отзыв продукции и другие действия по снижению потенциального риска
- Глава 9. Самоинспекция
- II. Основные требования к активным фармацевтическим субстанциям, используемым в качестве исходных материалов
- 1. Введение
- 2. Управление качеством
- 2.1. Принципы
- 2.2. Управление рисками для качества
- 2.3. Обязанности отдела (отделов) качества
- 2.4. Обязанности по производственной деятельности
- 2.5. Внутренние аудиты (самоинспекция)
- 2.6. Обзор качества продукции
- 3. Персонал
- 4. Здания и помещения
- 4.1. Проектирование и строительство
- 4.2. Инженерные системы
- 4.3. Вода
- 4.4. Разделение зон
- 4.5. Освещение
- 4.6. Стоки и отходы
- 4.7. Санитарная обработка и техническое обслуживание
- 5. Технологическое оборудование
- 5.1. Проектирование и монтаж
- 5.2. Техническое обслуживание и очистка оборудования
- 5.3. Калибровка
- 5.4. Компьютеризированные системы
- 6. Документация и записи
- 6.1. Система документации и спецификации
- 6.2. Записи об очистке и использовании оборудования
- 6.3. Записи на исходное сырье, промежуточные продукты, материалы для маркировки и упаковки АФС
- 6.4. Основные технологические инструкции
- 6.5. Записи по производству и контролю качества серии (досье на серию)
- 6.6. Записи лабораторного контроля
- 6.7. Обзор записей по производству и контролю качества серии (досье на серию)
- 7. Работа с материалами
- 7.1. Общий контроль
- 7.2. Приемка и карантин
- 7.3. Отбор проб и проведение испытаний материалов, поступивших для производства
- 7.4. Хранение
- 7.5. Повторная оценка
- 8. Технологический процесс и контроль в процессе производства
- 8.1. Технологические операции
- 8.2. Ограничение времени выполнения операций
- 8.3. Отбор проб и контроль в процессе производства
- 8.4. Смешивание серий промежуточной продукции или АФС
- 8.5. Контроль контаминации
- 9. Упаковка и идентифицирующая маркировка АФС и промежуточной продукции
- 9.1. Общие требования
- 9.2. Упаковочные материалы
- 9.3. Выдача этикеток и контроль
- 9.4. Операции по упаковке и маркировке
- 10. Хранение и реализация
- 11. Лабораторный контроль
- 11.1. Общий контроль
- 11.2. Испытания промежуточных продуктов и АФС
- 11.3. Валидация аналитических методик
- 11.4. Сертификаты анализа
- 11.5. Контроль стабильности АФС
- 11.6. Даты истечения срока годности и проведения повторных испытаний
- 11.7. Архивные образцы
- 12. Валидация
- 12.1. Политика валидации
- 12.2. Документация по валидации
- 12.3. Квалификация
- 12.4. Подходы к валидации процесса
- 12.5. Программа валидации процесса
- 12.6. Периодическая проверка валидированных систем
- 12.7. Валидация очистки
- 12.8. Валидация аналитических методик
- 13. Контроль изменений
- 14. Отклонение и повторное использование материалов
- 14.1. Отклонение
- 14.2. Повторная обработка
- 14.3. Переработка
- 14.4. Регенерация материалов и растворителей
- 14.5. Возврат
- 15. Претензии и отзывы
- 16. Производство по контракту (включая лабораторный контроль качества)
- 17. Поставщики или лица, действующие от их имени (агенты, брокеры и трейдеры), дистрибьюторы, предприятия по переупаковке или перемаркировке
- 17.1. Область применения
- 17.2. Прослеживаемость реализованных АФС и промежуточной продукции
- 17.3. Управление качеством
- 17.4. Переупаковка, перемаркировка и хранение АФС и промежуточной продукции
- 17.5. Стабильность
- 17.6. Передача информации
- 17.7. Работа с претензиями и отзывами
- 17.8. Работа с возвратами
- 18. Специальное руководство по АФС, производимым путем культивирования клеток или ферментации
- 18.1. Общие требования
- 18.2. Поддержание банка клеток и ведение записей
- 18.3. Культивирование клеток или ферментация
- 18.4. Сбор, выделение и очистка
- 18.5. Стадии удаления или инактивации вирусов
- 19. АФС, предназначенные для клинических исследований (испытаний)
- 19.1. Общие требования
- 19.2. Качество
- 19.3. Помещения и оборудование
- 19.4. Контроль исходного сырья
- 19.5. Производство
- 19.6. Валидация
- 19.7. Изменения
- 19.8. Лабораторный контроль
- 19.9. Документация
- 20. Термины и определения
- Часть III. Документы, связанные с Правилами надлежащей производственной практики
- Глава I. Пояснения по составлению досье производственной площадки
- Глава II. Управление рисками для качества
- Предисловие
- 1. Введение
- 2. Общие положения
- 3. Принципы управления рисками для качества
- 4. Общий процесс управления рисками для качества
- 4.1. Обязанности
- 4.2. Начало процесса управления рисками для качества
- 4.3. Общая оценка рисков
- 4.4. Контроль рисков
- 4.5. Информирование о рисках
- 4.6. Обзор рисков
- 5. Методология управления рисками
- 6. Внедрение управления рисками для качества в промышленность и надзорную деятельность
- 7. Термины и определения
- Дополнение N 1. Требования к методам и инструментам управления рисками для качества
- I.1. Основные вспомогательные методы управления рисками
- I.2. Анализ режимов и последствий отказов (Failure Mode Effects Analysis - FMEA)
- I.3. Анализ режимов, последствий и критичности отказов (Failure Mode, Effects and Criticality Analysis - FMECA)
- I.4. Анализ древа ошибок (Fault Tree Analysis - FTA)
- I.5. Анализ опасностей и критические контрольные точки (Hazard Analysis and Critical Control Points - HACCP)
- I.6. Анализ опасностей и работоспособности (Hazard Operability Analysis - HAZOP)
- I.7. Предварительный анализ опасности (Preliminary Hazard Analysis - PHA)
- I.8. Ранжирование и фильтрация рисков
- I.9. Статистические методы
- Дополнение N 2. Потенциальное применение управления рисками для качества
- II.1. Управление рисками для качества как часть интегрированного управления качеством предполагает
- II.2. Управление рисками для качества как часть деятельности уполномоченных органов (организаций) государств-членов предполагает проведение следующих мероприятий
- II.3. Управление рисками для качества как часть разработки предполагает проведение следующих мероприятий
- II.4. Управление рисками для качества в отношении производственных помещений, оборудования и систем обеспечения предполагает проведение следующих мероприятий
- II.5. Управление рисками для качества как часть управления исходным сырьем и материалами предполагает проведение следующих мероприятий
- II.6. Управление рисками для качества, как часть производства предполагает проведение следующих мероприятий
- II.7. Управление рисками для качества как часть лабораторного контроля и исследований стабильности предполагает проведение следующих мероприятий
- II.8. Управление рисками для качества как часть упаковки и маркировки предполагает проведение следующих мероприятий
- Глава III. Фармацевтическая система качества
- Предисловие
- 1. Фармацевтическая система качества
- 1.1. Введение
- 1.2. Область применения
- 1.3. Взаимосвязь настоящей главы с требованиями части I настоящих Правил, стандартами ISO и документом ICH Q7
- 1.4. Взаимосвязь настоящего документа с принципами государственного контроля
- 1.5. Цели настоящего документа
- 1.6. Средства улучшения: управление знаниями и управление рисками для качества
- 1.7. Структура и содержание фармацевтической системы качества
- 1.8. Руководство по качеству
- 2. Ответственность руководства
- 2.1. Обязанности руководства
- 2.2. Политика в области качества
- 2.3. Планирование качества
- 2.4. Управление ресурсами
- 2.5. Внутренний обмен информацией
- 2.6. Проверки, проводимые руководством
- 2.7. Управление работами по контракту и закупаемыми материалами
- 2.8. Управление изменениями в праве собственности на продукцию
- 3. Постоянное улучшение эффективности процесса и качества продукции
- 3.1. Цели на этапах жизненного цикла продукции
- 3.1.1. Фармацевтическая разработка
- 3.1.2. Перенос технологии
- 3.1.3. Промышленное производство
- 3.1.4. Прекращение производства продукции
- 3.2. Элементы фармацевтической системы качества
- 4. Постоянное улучшение фармацевтической системы качества
- 4.1. Проверка руководством фармацевтической системы качества
- 4.2. Мониторинг внутренних и внешних факторов, которые влияют на фармацевтическую систему качества
- 4.3. Результаты проверки, проводимой руководством, и мониторинга
- 5. Термины и определения
- Дополнение N 3. Потенциальные возможности улучшения научных и основанных на анализе рисков надзорных подходов
- Дополнение N 4. Схема модели фармацевтической системы качества
- Глава IV. Международные гармонизированные требования к сертификации серии
- Приложение N 1. Требования к производству стерильных лекарственных средств
- Принцип
- Общие требования
- Классификация чистых помещений (зон)
- Мониторинг чистых помещений (зон)
- Изолирующая технология
- Технология "выдувание - наполнение - герметизация"
- Продукция, подвергаемая финишной стерилизации
- Асептическое производство
- Персонал
- Помещения
- Оборудование
- Санитария
- Технологический процесс
- Стерилизация
- Термическая стерилизация
- Стерилизация паром
- Сухожаровая стерилизация
- Радиационная стерилизация
- Стерилизация оксидом этилена
- Фильтрация лекарственных средств, которые не могут быть простерилизованы в окончательной упаковке
- Окончание процесса производства стерильной продукции
- Контроль качества
- Приложение N 2. Требования к производству биологических (в том числе иммунобиологических) активных фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов для медицинского применения
- Область применения
- Принцип
- Часть A. Общее руководство
- Персонал
- Помещения и оборудование
- Животные
- Документация
- Производство
- Исходное сырье и материалы
- Система посевной культуры и банка клеток
- Принципы работы
- Контроль качества
- Часть B. Специальное руководство по отдельным типам продукции
- B1. Лекарственные препараты животного происхождения
- B2. Лекарственные препараты аллергенов
- B3. Лекарственные препараты иммунных сывороток животных
- B4. Вакцины
- B5. Рекомбинантные продукты
- B6. Лекарственные препараты моноклональных антител
- B7. Лекарственные препараты трансгенных животных
- B8. Лекарственные препараты трансгенных растений
- B9. Лекарственные препараты генной терапии
- B10. Лекарственные препараты терапии соматическими клетками и лекарственные препараты тканевой инженерии
- Определения
- Приложение N 3. Требования к производству радиофармацевтических лекарственных препаратов
- Принцип
- Введение
- Клинические исследования
- Обеспечение качества
- Персонал
- Помещения и оборудование
- Производство стерильной продукции
- Документация
- Производство
- Контроль качества
- Контрольные и архивные образцы
- Реализация
- Определения
- Приложение N 4. Требования к производству ветеринарных лекарственных средств (кроме иммунобиологических ветеринарных лекарственных средств)
- Производство лекарственных препаратов против эктопаразитов
- Производство ветеринарных лекарственных средств, содержащих пенициллины
- Хранение образцов
- Стерильные ветеринарные лекарственные средства
- Приложение N 5. Требования к производству иммунобиологических ветеринарных лекарственных средств
- Принцип
- Персонал
- Помещения
- Оборудование
- Животные и виварии
- Дезинфекция. Удаление отходов
- Производство
- Исходное сырье и материалы
- Среды
- Система посевных культур и банков клеток
- Принципы работы
- Контроль качества
- Приложение N 6. Требования к производству медицинских газов
- Принцип
- Производство газов как активных фармацевтических субстанций
- Производство медицинских газов
- Персонал
- Помещения и оборудование
- Документация
- Производство
- Перемещение и доставка криогенных и сжиженных газов
- Наполнение и маркировка баллонов (переносных криогенных емкостей)
- Контроль качества
- Транспортирование газов
- Термины и определения
- Приложение N 7. Требования к производству лекарственных растительных препаратов
- Приложение N 8. Требования к отбору проб исходных и упаковочных материалов
- Приложение N 9. Требования к производству жидких и мягких лекарственных форм
- Приложение N 10. Требования к производству дозированных аэрозольных лекарственных препаратов под давлением для ингаляций
- Приложение N 11. Требования к компьютеризированным системам
- Принцип
- Общие требования
- Стадия проекта
- Стадия эксплуатации
- 5. Данные
- 6. Контроль точности
- 7. Хранение данных
- 8. Распечатки
- 9. Контрольные следы
- 10. Управление изменениями и конфигурацией
- 11. Периодическая оценка
- 12. Защита
- 13. Управление инцидентами
- 14. Электронная подпись
- 15. Выпуск серии
- 16. Непрерывность работы
- 17. Архивирование
- Определения
- Приложение N 12. Требования к использованию ионизирующего излучения в производстве лекарственных препаратов
- Введение
- Ответственность
- Дозиметрия
- Валидация процесса
- Ввод установки в эксплуатацию
- Источники гамма-излучения
- Составление карты дозного поля
- Радиационные установки с ускорителями электронов
- Составление карты дозного поля
- Повторный ввод установки в эксплуатацию
- Помещения
- Технологический процесс
- Гамма-излучатель
- Радиационные установки с ускорителями электронов
- Документация
- Микробиологический контроль
- Приложение N 13. Требования к лекарственным препаратам для клинических исследований
- Принцип
- Лекарственные препараты, не являющиеся исследуемыми средствами
- Лицензирование производства и подготовка к применению
- Определения
- Управление качеством
- Персонал
- Помещения и оборудование
- Документация
- Спецификации и инструкции
- Заказ
- Досье на лекарственный препарат
- Регламент и технологические инструкции
- Инструкции по упаковке
- Записи по производству, контролю и упаковке серии продукции (досье на серию)
- Производство
- Технологические операции
- Требования к препарату сравнения
- Операции по кодированию ("слепой" метод)
- Код рандомизации
- Операции по упаковке
- Маркировка
- Контроль качества
- Выдача разрешения на выпуск серий
- Транспортировка
- Претензии
- Отзывы и возвраты
- Уничтожение
- Дополнение N 1. Примерная форма содержания сертификата серии
- Приложение N 14. Требования к производству лекарственных препаратов, получаемых из донорской крови или плазмы
- 1. Область применения
- 2. Принцип
- 3. Управление качеством
- 4. Прослеживаемость и мероприятия после забора крови
- 5. Помещения и оборудование
- 6. Производство
- Исходные материалы
- Оценка (выдача) разрешения на выпуск плазмы для фракционирования, используемой как исходное сырье
- Обработка плазмы для фракционирования
- 7. Контроль качества
- 8. Выдача разрешения на выпуск промежуточной и готовой продукции
- 9. Хранение образцов пулов плазмы
- 10. Удаление отходов
- Приложение N 15. Требования к квалификации и валидации
- Принцип
- Общие положения
- 1. Организация и планирование квалификации и валидации
- 2. Документация
- 3. Стадии квалификации помещений, оборудования,
- Спецификация требований пользователя (URS)
- Квалификация проекта (DQ)
- Приемо-сдаточные испытания на заводе-изготовителе (FAT) и (или) приемо-сдаточные испытания у заказчика (SAT)
- Квалификация монтажа (IQ)
- Квалификация функционирования (OQ)
- Квалификация эксплуатации (PQ)
- 4. Повторная квалификация
- 5. Валидация процесса производства
- Общая информация
- Сопутствующая валидация
- Традиционный подход к валидации
- Непрерывная верификация процесса производства
- Гибридный подход
- Продолжающаяся верификация процесса производства в ходе жизненного цикла
- 6. Верификация процесса транспортировки
- 7. Валидация процесса упаковки
- 8. Квалификация инженерных систем
- 9. Валидация аналитических методик
- 10. Валидация очистки
- 11. Контроль изменений процесса производства
- Определения
- Приложение N 16. Требования к подтверждению уполномоченным лицом соответствия серии продукции с целью ее выпуска
- 1. Область применения
- 2. Принцип
- 3. Введение
- 4. Общие требования
- 5. Проведение испытаний и выпуск серии продукции, произведенной в государствах - членах Евразийского экономического союза
- 6. Обязанности уполномоченного лица
- 7. Термины и определения
- Приложение N 17. Требования к выпуску по параметрам
- 1. Принцип
- 2. Выпуск по параметрам
- 3. Выпуск по параметрам для стерильной продукции
- Термины и определения
- Приложение N 19. Требования к контрольным и архивным образцам
- 1. Область применения
- 2. Принцип
- 3. Длительность хранения
- 4. Количество контрольных и архивных образцов
- 5. Условия хранения
- 6. Письменные соглашения
- 7. Контрольные образцы. Общие положения
- 8. Архивные образцы. Общие положения
- 9. Контрольные и архивные образцы продукции, параллельно импортируемой (параллельно поставляемой) дистрибьютором
- 10. Контрольные и архивные образцы в случае ликвидации предприятия-производителя
- 11. Определения
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей