Пояснения и определения

1. Название продукции

Указывается патентованное название, торговое название или присвоенное название в стране-импортере (в зависимости от того, что применимо). В случае лекарственных препаратов для клинических исследований - номер кода, содержащийся в заявке на клинические исследования.

2. Страна-импортер

Указывается наименование государства, осуществляющего импорт серии лекарственного средства.

3. Номер регистрационного удостоверения или номер разрешения на проведение клинических исследований

Указывается номер регистрационного удостоверения на лекарственное средство в стране-импортере. Для лекарственных препаратов для клинических исследований - номер разрешения на проведение клинических исследований или ссылка на исследования (при наличии).

4. Дозировка (активность)

Указываются название и количество в единице лекарственной формы всех активных фармацевтических субстанций (компонентов). В случае лекарственных препаратов для клинических исследований, включая плацебо, способ предоставления такой информации не должен способствовать раскодированию "слепого" исследования.

5. Лекарственная форма

Указывается лекарственная форма (например, таблетки, капсулы, мази).

6. Размер и тип упаковки

Указывается вместимость контейнера и его тип (например, ампулы, флаконы, блистеры и т.п.).

7. Номер серии

Указывается номер серии или номер партии, относящийся к продукции. Уникальная комбинация цифр, букв или символов, идентифицирующая серию, по которой можно проследить историю производства и оптовой торговли серии.

8. Дата производства

Указывается в соответствии с национальными (региональными) требованиями страны-импортера.

9. Дата окончания срока годности

Указывается размещенная на контейнере (этикетке) дата для определения времени, на протяжении которого ожидается, что продукция при ее хранении в требуемых условиях соответствует утвержденным в стране-импортере спецификациям, действующим в течение всего срока годности; после этой даты продукцию применять не следует.

10. Названия, адреса и номера лицензий всех производственных площадок и мест проведения контроля качества

Указываются все производственные площадки, связанные с данным производством, включая упаковку (маркировку) и контроль качества серии с указанием названия, адреса и номера лицензии. Названия и адреса должны соответствовать указанным в лицензии на производство.

11. Сертификаты соответствия требованиям настоящих Правил для всех производственных площадок, указанных в сертификате лекарственного средства.

Указываются номера сертификатов.

12. Результаты анализов

Указываются утвержденные спецификации, все полученные результаты и ссылки на примененные методы (можно привести ссылку на отдельный подписанный и датированный сертификат анализа, который должен быть приложен).

13. Комментарии

Указывается какая-либо дополнительная информация, которая может быть полезной для импортера и (или) инспектора, подтверждающего соответствие серии (например, специальные условия хранения или транспортирования).

14. Заявление о сертификации

Заявление должно охватывать производство, включая упаковку (маркировку) и контроль качества. Необходимо использовать следующий текст: "Настоящим я подтверждаю, что приведенная выше информация является достоверной и точной. Эта серия продукции произведена (включая упаковку (маркировку) и контроль качества) на вышеуказанной производственной площадке (площадках) в полном соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза и требованиями контроля качества лекарственных средств, а также в соответствии со спецификациями, содержащимися в регистрационном досье страны-импортера или в досье спецификаций на лекарственный препарат в случае лекарственных препаратов для клинических исследований. Записи по производству, упаковке и анализу проверены, и установлено их соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практик Евразийского экономического союза".

15. Фамилия и должность (звание) лица, выдавшего разрешение на выпуск серии

Указываются фамилия и должность (звание) лица, выдавшего разрешение на выпуск серии. Если в пункте 10 приведено больше 1 площадки, также указываются название и адрес площадки.

16. Подпись лица, выдавшего разрешение на выпуск серии

Указывается подпись лица, выдавшего разрешение на выпуск серии.

17. Дата подписания

Указывается дата подписания сертификата лицом, выдавшим разрешение на выпуск серии.