Процедуры обработки и расследования претензий, включая возможные дефекты качества

8.5. Должны быть в наличии письменные процедуры, описывающие действия, которые необходимо принять при получении претензии. Все претензии должны быть задокументированы и оценены, чтобы установить, представляют ли они собой потенциальный дефект качества или другую проблему.

8.6. Особое внимание следует уделять установлению того, относится ли претензия или подозреваемый дефект качества к фальсификации.

8.7. Поскольку не все претензии, полученные компанией, могут представлять фактические дефекты качества, претензии, которые не свидетельствуют о потенциальном дефекте качества, следует надлежащим образом задокументировать и довести до сведения соответствующей службы или лица, ответственных за расследование и управление претензиями подобного рода, такими как подозреваемые нежелательные явления.

8.8. Должны быть в наличии письменные процедуры, чтобы облегчить запросы о расследовании качества серии лекарственного средства в целях содействия расследованию сообщений о подозреваемых побочных реакциях.

8.9. Если инициируется расследование дефекта качества, должны быть в наличии процедуры, предусматривающие следующее:

i. описание сообщенного дефекта качества;

ii. определение значимости дефекта качества. В рамках этого следует предусматривать проверку или испытания арбитражных и (или) архивных образцов, и в некоторых случаях должен выполняться обзор записей производства серии, записей о сертификации серии и записей о распределении серии (особенно для чувствительной к температуре продукции);

iii. необходимость запросить образец или возвратить всю дефектную продукцию от заявителя и, если образец получен, необходимость выполнения соответствующей оценки;

iv. оценка риска, который представляет дефект качества в зависимости от серьезности и значимости этого дефекта;

v. процесс принятия решений в отношении потенциальной необходимости мер по снижению риска, которые необходимо принять в сети распределения (отзыв серии или продукта или другие действия);

vi. оценка влияния, которое может оказать любое действие по отзыву на доступность лекарственного средства для пациентов (животных) на любом рынке, где обращается данное лекарственное средство, а также необходимость уведомить соответствующие уполномоченные органы государств-членов о таком влиянии;

vii. внутренний и внешний обмен информацией, который должен осуществляться в отношении дефекта качества и его расследования;

viii. идентификация потенциальной причины дефекта качества;

ix. необходимость в определении и осуществлении соответствующих корректирующих и предупреждающих действий, а также в оценке их результативности.