1. Организация и планирование квалификации и валидации

1.1. Необходимо планировать проведение квалификационных и валидационных мероприятий, а также принимать во внимание жизненный цикл помещений, оборудования, инженерных систем, процессов производства и продукции.

1.2. Квалификация и валидация должны проводиться только обученным персоналом в соответствии с процедурами, утвержденными производителем лекарственных препаратов.

1.3. Порядок подчиненности персонала, занимающегося квалификацией и валидацией, определяется в соответствии с фармацевтической системой качества. Допускается выполнение квалификации и валидации службами обеспечения качества и контроля качества. Необходимо обеспечить приемлемый контроль со стороны служб обеспечения качества и контроля качества на протяжении всего валидационного цикла.

1.4. Ключевые элементы программы валидации и квалификации предприятия должны быть четко определены и оформлены в виде валидационного мастер-плана или эквивалентного документа.

1.5. Валидационный мастер-план или эквивалентный документ должен определять систему квалификации и валидации или содержать ссылки на следующие информацию и документы:

a) политика квалификации и валидации;

b) организационная структура, предусматривающая распределение ролей и ответственности при проведении квалификации и валидации;

c) краткие характеристики помещений, систем, оборудования и процессов на предприятии и данные о текущем статусе квалификации и валидации;

d) информация об управлении изменениями (контроле за изменениями) и управлении отклонениями в процессе квалификации и валидации;

e) руководство по разработке критериев приемлемости;

f) ссылки на документы в области квалификации и валидации;

g) стратегия деятельности по квалификации и валидации, включающая в себя информацию о повторной квалификации (если применимо).

1.6. При реализации масштабных и сложных проектов целесообразна разработка нескольких отдельных валидационных мастер-планов.

1.7. Повторная оценка рисков для качества проводится с учетом знаний и информации, полученных во время проектирования процесса производства лекарственного препарата и в процессе производства лекарственного препарата.

1.8. Процесс применения оценки рисков для качества необходимо оформить в качестве раздела валидационного мастер-плана.

1.9. Необходимо внедрить контроль квалификации и валидации, позволяющий обеспечить целостность всех полученных данных.