Фармпроизводители должны по-новому рассчитывать и регистрировать предельные отпускные цены на ЖНВЛП

С 18 октября действуют обновленные Правила регистрации предельных отпускных цен, Методика их расчета, а также Правила ведения госреестра таких цен. Рассмотрим основные изменения.

Появились новые формы заявлений о госрегистрации и перерегистрации цен

Формы заявлений для регистрации и перерегистрации во многом повторяют старую форму, утвержденную Минздравом, но есть и отличия.

Теперь заявитель должен указывать:

• сведения о регистрации держателя или владельца регистрационного удостоверения в качестве налогоплательщика;
• ИНН (для российских юрлиц);
• страну регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог (для иностранных компаний).

В обе формы добавлена таблица, в которой нужно заполнять пять столбцов: номер записи, стадия производства, наименование производителя, адрес, страна.

Есть изменения и в таблицах с данными о лекарстве. Так, для графы 3 теперь предусмотрено, что можно указать не только международное непатентованное или химическое наименование, но и группировочное наименование. В графе 9 вместо кода по ОКП нужно приводить код по анатомо-терапевтическо-химической классификации.

Требуется больше сведений для регистрации цен на препараты, находящиеся в обращении в России

В дополнение к основному пакету документов производители из ЕАЭС, а также иностранные производители, занимающиеся первичной и (или) вторичной упаковкой препарата в России, должны подавать:

• копию формы N 2-ЛЕК (пром) за отчетный период;
• копии товарных накладных на конкретный лекарственный препарат, отгруженный за отчетный период.

Иностранные производители должны представлять копии таможенных деклараций на поставку конкретного лекарственного препарата за отчетный период.

Отчетный период — это календарный год, который предшествует дню подачи заявления о госрегистрации. Если же предельная отпускную цену регистрируют в год издания акта правительства об утверждении перечня ЖНВЛП на следующий календарный год, отчетным периодом считается текущий календарный год.

Меняются правила перерегистрации предельных отпускных цен на ЖНВЛП

Для перерегистрации цены в целях ее уменьшения ограничений больше нет. Перерегистрировать цену в целях ее увеличения можно не чаще одного раза в календарном году.

По новым правилам для увеличения цены потребуются дополнительные документы. Например, производители из ЕАЭС для изменения цены лекарства в сегменте до 50 руб. включительно должны документально подтвердить увеличение накладных расходов, стоимости сырья и материалов, а также предоставить расчеты:

• величины удорожания стоимости сырья и материалов в структуре затрат;
• величины изменения накладных расходов в случае увеличения тарифов на электроэнергию, теплоснабжение, водоснабжение и цен на топливо;
• увеличения амортизационных отчислений по основным средствам, которые используются непосредственно для производства препаратов;
• уровня рентабельности выпуска конкретного лекарства.