В IV квартале вводятся в действие новые правила ЕАЭС для фармпроизводителей

Производители, которые захотят зарегистрировать лекарственный препарат по правилам ЕАЭС, при составлении заявлений и регистрационного досье должны будут учитывать:

• требования к стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций;
• перечень этапов производства лекарств;
• классификатор единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе препаратов.

С 12 октября

Появятся коды для заполнения электронных заявлений на регистрацию лекарств в рамках ЕАЭС

С 12 октября вводятся в действие перечень этапов производства лекарств и классификатор единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе препарата.

Данные из перечня и классификатора нужны, чтобы заполнять электронные заявления:

• о регистрации лекарственного препарата;
• его перерегистрации;
• внесении изменений в регистрационное досье.

Полагаем, что подать электронное заявление можно будет тогда, когда в информационной системе ЕАЭС появятся все необходимые справочники и классификаторы. На данный момент производители могут представить заявление на бумаге.

С 14 ноября

Установлены требования ЕАЭС к исследованиям стабильности лекарств и фармацевтических субстанций

С 14 ноября будут действовать требования, которые нужно применять при планировании и проведении исследований стабильности фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов на их основе. Эти требования необходимо соблюдать и при составлении регистрационного досье. Новые положения дополняют правила регистрации и экспертизы лекарств.

В документе установлен порядок проведения исследований стабильности:

• новых фармацевтических субстанций;
• новых лекарств;
• существующих фармацевтических субстанций;
• лекарств, которые произведены из существующих фармацевтических субстанций.

В ходе исследований получают сведения об изменении качества субстанции или препарата с течением времени под влиянием температуры, влажности и света. На их основе устанавливают интервал до повторных исследований или срок годности малоустойчивой фармацевтической субстанции либо лекарства. Кроме этого, результаты исследований позволяют сформулировать указания по хранению лекарственных препаратов.

Новый документ определяет требования к данным о стабильности, которые производители должны представить при внесении изменений в досье зарегистрированного в ЕАЭС лекарства.