Все новости
Сегодня
ФНС пояснила, как заполнить счет-фактуру при импорте в Россию из ЕАЭС
Сегодня
Госзаказчики смогут отстранять участников за любые недостоверные данные: проект прошел первое чтение
Сегодня
Эксперимент по удаленному мониторингу пациентов с помощью цифровых устройств хотят расширить
Сегодня
Питание в школе: Минпросвещения разъяснило нюансы использования экономии субсидии
Сегодня
Нарушение нормативов обеспечения коммунальными услугами: штраф для поставщиков ресурсов вырастет
Сегодня
Справка о доходах за 2023 год: ФНС разъяснила, по какой форме выдавать документ сотруднику
Сегодня
Топ-3 "поворотных" дел кассации по трудовым спорам за март – апрель 2024 года
29 мая
Федеральный строительный надзор: уточнен порядок взаимодействия сторон
29 мая
Закон о значительных изменениях в сфере банкротства действует с 29 мая 2024 года
29 мая
Капстроительство: Минстрой указал на нюансы признания рабочей документации частью проектной
29 мая
Продажа ипотечной недвижимости физлиц: проект о новых обязанностях залогодержателей прошел Госдуму
29 мая
Ремонт больницы: оплатить простой сотрудникам за счет ОМС апелляция не разрешила
29 мая
Питание работников: суд разрешил не облагать взносами компенсацию
29 мая
Выдача медицинских заключений на природные лечебные ресурсы: правительство утвердило правила
29 мая
ФНС скорректировала контрольные соотношения для РСВ
29 мая
Закон об уплате НДС при продаже товаров через электронные торговые площадки опубликован
29 мая
Изменение налоговой системы РФ: Минфин внес законопроект в правительство
29 мая
Поправки к ТК РФ о доплатах наставникам приняты в первом чтении
29 мая
ФНС: стандартные вычеты по НДФЛ нельзя применить к дивидендам
29 мая
Клининг и техническая эксплуатация: ФНС привела показатели возможного уклонения от уплаты налогов
29 мая
Суды поддержали участника, которого отстранили от закупки с доптребованиями за некомплект документов
28 мая
Обновлен порядок учета в области обращения с отходами
28 мая
Проект об отнесении "простой клеветы" по УК РФ к делам частно-публичного обвинения внесен в Госдуму
28 мая
Переводы через СБП самому себе: ЦБ РФ хочет увеличить лимит одной операции до 30 млн руб.
28 мая
Суды: глава муниципалитета не может премировать сам себя
28 мая
Пособие по уходу за детьми до 1,5 лет: суд подтвердил, что можно менять любой год расчетного периода
28 мая
Синдром отмены алкоголя: опубликованы клинические рекомендации
28 мая
Список прав контролируемых лиц предложено дополнить – проект внесен в Госдуму
28 мая
НДС с авансов: в части периода восстановления налога покупателем товара ФНС согласилась с Минфином
28 мая
Работодателям на заметку: полезные ответы онлайн-инспекции за апрель 2024 года
28 мая
Апелляция: опыт субподряда подходит для строительной госзакупки с доптребованиями
27 мая
Пожарная безопасность: МЧС подвело итоги правоприменительной практики
27 мая
Контроль цен на ЖНВЛП: правительство установило особенности проверок
27 мая
Внеплановые документарные проверки в 2024 году: основания их упрощенного проведения расширены
27 мая
Уволить мобилизованного работника по его инициативе можно без возобновления договора, указал Роструд
27 мая
Экстренная помощь в федеральных медорганизациях: ФФОМС пояснил нюансы оплаты в 2021 - 2023 годах
27 мая
Госдума утвердила рекомендации по развитию налоговой системы
27 мая
Важные новости для юриста за неделю с 20 по 24 мая
27 мая
Важные новости для бухгалтера за неделю с 20 по 24 мая
27 мая
ВС РФ: соответствие налогоплательщика критериям отбора для выездных проверок не доказывает нарушение
27 мая
Ответственность за невыполнение квоты для инвалидов хотят усилить – проект прошел первое чтение
27 мая
Споры о переплате по госконтракту: интересные примеры из практики за 2023 - 2024 годы
25 мая
Кассация: снизить штраф за нецелевой расход средств ОМС можно без заявления учреждения
25 мая
Снижение штрафа СФР: суд учел большой объем больничных, сведения по которым подали вовремя, и другое
25 мая
С 1 сентября информацию в службу занятости надо подавать по новым формам
25 мая
В сентябре стартует эксперимент по маркировке ряда медизделий
25 мая
ЦБ РФ ужесточает лимиты на кредитование заемщиков с высокой долговой нагрузкой
21 июля 2021

Проект: как получить разрешение на незарегистрированное медизделие для диагностики in vitro?

Разработали проект порядка предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение незарегистрированного медизделия для диагностики in vitro. Проект определяет и требования к таким медизделиям, а также к медорганизациям, которые их изготавливают и используют.

Получить разрешение можно будет, если медизделие:

  • предназначено для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма;
  • не имеет зарегистрированного аналога в России;
  • используется медорганизацией, которая его изготовила;
  • не нуждается в госрегистрации из-за того, что финансовые затраты на нее большие, а заболевания, при которых медизделие применяется, редкие.

Медорганизация, которая планирует изготавливать или изготавливает незарегистрированное медизделие для диагностики in vitro, представляет в Росздравнадзор заявление и пакет документов. Их передают через единую систему идентификации и аутентификации. Организация вправе подать их лично или направить заказным письмом с уведомлением о вручении. Если разрешительный орган обнаружит нарушения в заявлении, отсутствие каких-то документов или информации об уплате госпошлины, медорганизацию уведомят об этом. Она сможет исправить недостатки в 30-дневный срок.

Решение о предоставлении или подтверждении разрешения примут на основании результатов экспертизы качества, безопасности и эффективности незарегистрированного медизделия для диагностики in vitro. В период ее проведения у медорганизации могут запросить дополнительные сведения. Ответить на запрос нужно будет в течение 50 рабочих дней со дня его получения.

Росздравнадзор выдаст разрешение на 5 лет, при его подтверждении срок действия продлят еще на такой же период.

Напомним, что с 2022 года медорганизация может изготавливать, хранить и использовать незарегистрированные медизделия для диагностики in vitro, если у нее есть разрешение Росздравнадзора.

Связанные новости