Появился проект нового порядка госконтроля безопасности донорской крови и ее компонентов

Публичное обсуждение проекта завершится 8 июня. Если его примут, с 1 июля по новым правилам будут проверять организации, которые занимаются обращением донорской крови и (или) ее компонентов. Тогда же утратит силу действующее положение. Изменения связаны с реформой госконтроля и надзора.

Органы ФМБА проверят, в частности, меддокументацию, которую оформляют при донорстве, и формы статотчетности по обращению донорской крови.

Под контроль попадет деятельность по обращению и использованию донорской крови, а также необходимые для ее ведения здания, материалы и др. объекты.

По-прежнему при проверках будут применять риск-ориентированный подход. Если объекту контроля не присвоят категорию риска, его будут считать отнесенным к низкой группе. Это не предполагает плановых проверок. Сейчас объекты без категории риска относят к умеренной группе и проверяют раз в 4 года.

ФМБА сможет проводить мероприятия:

• профилактические (например, информирование, консультирование);
• без участия субъекта контроля (мониторинг безопасности);
• контрольные плановые и внеплановые проверки. Они могут быть документарными или выездными.

Оспорить результаты проверок и решений должностных лиц можно будет в досудебном порядке. Жалобу заверяют усиленной квалифицированной ЭП и направляют в ФМБА или его территориальные органы через Госуслуги.