Новости для специалиста организации здравоохранения
6 марта 2026 года
Новости о важных изменениях законодательства для специалиста организации здравоохранения.
С 10 марта изменятся правила клинических исследований лекарств в рамках ЕАЭС
Новую редакцию правил надлежащей клинической практики ЕАЭС дополнили обязанностями исследователя и спонсора. Скорректировали порядок подачи информации по безопасности. Поправки действуют с 10 марта.
Исследователь обязан контролировать деятельность сотрудников и иных лиц, которым он передал функции. Спонсор обеспечивает работу системы управления качеством на всех этапах исследования. Она должна быть основана на рискориентированном подходе.
Спонсор и исследователь (медорганизация) ведут записи о месте хранения основных документов исследования. Система хранения должна обеспечивать идентификацию, прослеживаемость версий, поиск и извлечение документов.
В порядок подачи информации по безопасности внесли ряд корректировок. Так, не нужно подавать сведения о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях на плацебо, если нет причинно-следственной связи.
Документ: Решение Совета ЕЭК от 01.08.2025 N 63
Эксперимент по маркировке медицинских изделий продлен на год
Пилотный проект по нанесению средств идентификации на отдельные медизделия, который идет с 2024 года, продолжится по 28 февраля 2027 года. Он затронет дополнительную продукцию с подходящими кодами ТН ВЭД ЕАЭС и ОКПД 2.
Тестирование процесса теперь предусматривает 3 этапа вместо одного:
- первый продлится до 31 августа 2026 года. Он охватывает шприцы, салфетки, инфузионные системы, маски, пробирки, терапевтическую дыхательную аппаратуру, инкубаторы, имплантаты для пластической хирургии и косметологии. По этим товарам эксперимент запустили еще 1 сентября 2024 года и планировали завершить его 28 февраля 2026 года, но продлили. По данным изделиям расширили перечень кодов ТН ВЭД ЕАЭС и ОКПД 2;
- второй - с 2 марта 2026 года до 31 августа 2026 года. Распространяется на глюкометры и тест-полоски для них, тонометры, экспресс-тесты;
- третий - с 2 апреля 2026 года до 28 февраля 2027 года. Затрагивает наборы реагентов in vitro.
На период каждого этапа эксперимента коды маркировки выдадут бесплатно.
Документ: Постановление Правительства РФ от 28.02.2026 N 204