Ввод в эксплуатацию медицинского изделия
Подборка наиболее важных документов по запросу Ввод в эксплуатацию медицинского изделия (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2023 год: Статья 38 "Медицинские изделия" Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации""Анализ приведенных положений позволяет заключить, что предусмотренная частью 3.1 статьи 38 Закона N 323-ФЗ возможность использования медицинского изделия по окончании срока действия регистрационного удостоверения на это медицинское изделие, если срок службы (срок годности) медицинского изделия не истек, касается исключительно возможности его транспортировки, монтажа, наладки, настройки, калибровки и иные действий, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, и ремонт.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
"Глобальный атлас регулирования искусственного интеллекта. Вектор БРИКС"
(3-е издание, переработанное и дополненное)
(под ред. А.В. Незнамова)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)Регистрация и ввод в эксплуатацию медицинских изделий с ИИ регулируются общим законодательством в сфере здравоохранения, в частности Федеральным законом "О медицинских изделиях, профессии фармацевта и фармацевтических учреждениях" [303]. Закон регулирует в том числе такие области, как: производство, регистрацию, клинические испытания, отчетность по безопасности и отзыв продукции. Процесс регистрации медицинских изделий занимает от 8 до 12 недель после подачи заявки.
(3-е издание, переработанное и дополненное)
(под ред. А.В. Незнамова)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)Регистрация и ввод в эксплуатацию медицинских изделий с ИИ регулируются общим законодательством в сфере здравоохранения, в частности Федеральным законом "О медицинских изделиях, профессии фармацевта и фармацевтических учреждениях" [303]. Закон регулирует в том числе такие области, как: производство, регистрацию, клинические испытания, отчетность по безопасности и отзыв продукции. Процесс регистрации медицинских изделий занимает от 8 до 12 недель после подачи заявки.
Нормативные акты
Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ
(ред. от 23.07.2025)
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2025)3.1. Допускаются предусмотренные нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) транспортировка, монтаж, наладка, настройка, калибровка медицинского изделия и иные действия, необходимые для ввода медицинского изделия в эксплуатацию, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, и ремонт медицинского изделия по окончании срока действия регистрационного удостоверения на это медицинское изделие, если срок службы (срок годности) медицинского изделия не истек.
(ред. от 23.07.2025)
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2025)3.1. Допускаются предусмотренные нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) транспортировка, монтаж, наладка, настройка, калибровка медицинского изделия и иные действия, необходимые для ввода медицинского изделия в эксплуатацию, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, и ремонт медицинского изделия по окончании срока действия регистрационного удостоверения на это медицинское изделие, если срок службы (срок годности) медицинского изделия не истек.
Приказ Минздрава России от 15.10.2015 N 724н
(ред. от 19.08.2020)
"Об утверждении типового контракта на поставку медицинских изделий, ввод в эксплуатацию медицинских изделий, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия, и специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий"
(Зарегистрировано в Минюсте России 21.03.2016 N 41478)Зарегистрировано в Минюсте России 21 марта 2016 г. N 41478
(ред. от 19.08.2020)
"Об утверждении типового контракта на поставку медицинских изделий, ввод в эксплуатацию медицинских изделий, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия, и специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий"
(Зарегистрировано в Минюсте России 21.03.2016 N 41478)Зарегистрировано в Минюсте России 21 марта 2016 г. N 41478
Статья: Дата документа о приемке: очевидное и невероятное
(Васильева Н.)
("Прогосзаказ.рф", 2023, N 1)<4> Пункт 9.3 типового контракта, утвержденного Приказом Минздрава России от 15.10.2015 N 724н "Об утверждении типового контракта на поставку медицинских изделий, ввод в эксплуатацию медицинских изделий, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия, и специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий".
(Васильева Н.)
("Прогосзаказ.рф", 2023, N 1)<4> Пункт 9.3 типового контракта, утвержденного Приказом Минздрава России от 15.10.2015 N 724н "Об утверждении типового контракта на поставку медицинских изделий, ввод в эксплуатацию медицинских изделий, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия, и специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий".
Последние изменения: Типовые контракты (типовые условия контрактов) по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2025)Скорректирован Типовой контракт на поставку, ввод в эксплуатацию медизделий и обучение правилам их эксплуатации.
(КонсультантПлюс, 2025)Скорректирован Типовой контракт на поставку, ввод в эксплуатацию медизделий и обучение правилам их эксплуатации.
"Обзор административной практики в сфере закупок для государственных и муниципальных нужд (февраль 2025 года)"
(Управление контроля размещения государственного заказа ФАС России)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)Заказчик проводил электронный аукцион на право заключения государственного контракта на поставку медицинских изделий: Система противопролежневая с надувным матрасом с регулируемым давлением, ввод в эксплуатацию медицинских изделий, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия, и специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий.
(Управление контроля размещения государственного заказа ФАС России)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)Заказчик проводил электронный аукцион на право заключения государственного контракта на поставку медицинских изделий: Система противопролежневая с надувным матрасом с регулируемым давлением, ввод в эксплуатацию медицинских изделий, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия, и специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий.
"Обзор практики рассмотрения жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа (учреждения), специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при проведении закупок в соответствии с положениями Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (март 2024 года)"
(Управление контроля размещения государственного заказа ФАС России)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)В ФАС России поступила жалоба Заявителя на действия комиссии по осуществлению закупок Заказчика при проведении Заказчиком, Комиссией по осуществлению закупок, Оператором электронной площадки электронного аукциона на право заключения государственного контракта на поставку медицинских изделий: Система противопролежневая с надувным матрасом с регулируемым давлением, ввод в эксплуатацию медицинских изделий, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия, и специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (далее - Аукцион).
(Управление контроля размещения государственного заказа ФАС России)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)В ФАС России поступила жалоба Заявителя на действия комиссии по осуществлению закупок Заказчика при проведении Заказчиком, Комиссией по осуществлению закупок, Оператором электронной площадки электронного аукциона на право заключения государственного контракта на поставку медицинских изделий: Система противопролежневая с надувным матрасом с регулируемым давлением, ввод в эксплуатацию медицинских изделий, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия, и специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (далее - Аукцион).
Статья: Особенности правового регулирования осуществления закупок учреждениями здравоохранения
(Буткевич О.В., Кучер Е.С.)
("Юрист", 2024, N 9)<16> Приказом Минздрава России от 15 октября 2015 г. N 724н "Об утверждении типового контракта на поставку медицинских изделий, ввод в эксплуатацию медицинских изделий, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия, и специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий" // СПС "КонсультантПлюс".
(Буткевич О.В., Кучер Е.С.)
("Юрист", 2024, N 9)<16> Приказом Минздрава России от 15 октября 2015 г. N 724н "Об утверждении типового контракта на поставку медицинских изделий, ввод в эксплуатацию медицинских изделий, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия, и специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий" // СПС "КонсультантПлюс".