Отчет о клиническом исследовании
Подборка наиболее важных документов по запросу Отчет о клиническом исследовании (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Формы
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Данные клинических исследований при оценке патентоспособности фармацевтических изобретений
(Дутикова Ю.В.)
("ИС. Промышленная собственность", 2026, N 2)В Европейском союзе, напротив, публикация данных о клинических исследованиях носит императивный характер: заявки на проведение исследований подаются, оцениваются и утверждаются через единый портал EU CTIS (Clinical Trials Information System). Непосредственно после принятия решения по заявке регулятором (одобрение или отказ) ключевая информация о протоколе исследования публикуется в EU CTIS и становится общедоступной. Эта информация включает в себя протокол, информацию об исследуемом продукте, целях исследования, дизайне. Проведение исследований сопровождается поэтапной публикацией результатов. После завершения клинических исследований в систему должен быть загружен сводный отчет об их результатах (Regulation (EU) N 536/2014 (Clinical Trials Regulation, CTR)) [2].
(Дутикова Ю.В.)
("ИС. Промышленная собственность", 2026, N 2)В Европейском союзе, напротив, публикация данных о клинических исследованиях носит императивный характер: заявки на проведение исследований подаются, оцениваются и утверждаются через единый портал EU CTIS (Clinical Trials Information System). Непосредственно после принятия решения по заявке регулятором (одобрение или отказ) ключевая информация о протоколе исследования публикуется в EU CTIS и становится общедоступной. Эта информация включает в себя протокол, информацию об исследуемом продукте, целях исследования, дизайне. Проведение исследований сопровождается поэтапной публикацией результатов. После завершения клинических исследований в систему должен быть загружен сводный отчет об их результатах (Regulation (EU) N 536/2014 (Clinical Trials Regulation, CTR)) [2].
Статья: Инновации в создании лекарственных препаратов: симбиоз права и технологий
(Старикова А.Ю., Анохина М.И.)
("ИС. Промышленная собственность", 2026, N 1)Информация, содержащаяся в документации (отчеты о доклинических и клинических исследованиях, справки, протоколы и др.) по ЛП для медицинского применения, является информацией ограниченного доступа <6>, за исключением информации, недопустимость ограничения доступа к которой установлена федеральными законами.
(Старикова А.Ю., Анохина М.И.)
("ИС. Промышленная собственность", 2026, N 1)Информация, содержащаяся в документации (отчеты о доклинических и клинических исследованиях, справки, протоколы и др.) по ЛП для медицинского применения, является информацией ограниченного доступа <6>, за исключением информации, недопустимость ограничения доступа к которой установлена федеральными законами.
Нормативные акты
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 29.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2026)4) отчеты о клинических исследованиях;
(ред. от 29.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2026)4) отчеты о клинических исследованиях;
Федеральный закон от 23.06.2016 N 180-ФЗ
(ред. от 04.08.2023)
"О биомедицинских клеточных продуктах"1. Экспертиза эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта, составление комиссией экспертов экспертного учреждения заключений по их результатам и направление этих заключений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проводятся в срок, не превышающий двадцати пяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти с документами, указанными в пунктах 1 - 5, 13 части 2 статьи 9 настоящего Федерального закона, и отчетом о проведенном клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта.
(ред. от 04.08.2023)
"О биомедицинских клеточных продуктах"1. Экспертиза эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта, составление комиссией экспертов экспертного учреждения заключений по их результатам и направление этих заключений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проводятся в срок, не превышающий двадцати пяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти с документами, указанными в пунктах 1 - 5, 13 части 2 статьи 9 настоящего Федерального закона, и отчетом о проведенном клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта.