Улучшенные характеристики лекарственного препарата
Подборка наиболее важных документов по запросу Улучшенные характеристики лекарственного препарата (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
"Комментарий к Федеральному закону от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(Жеребцов А.Н., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Аверина К.Н., Агибалова Е.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Данилов П.С., Менкенов А.В., Пучкова В.В., Ротко С.В., Самойлова Ю.Б., Сенокосова Е.К., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Загорских С.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)Также для целей обеспечения права на охрану здоровья гражданам должна быть обеспечена возможность доступа к продуктам питания повышенного качества, что предполагается реализовать посредством введения с 1 марта 2022 г. Федерального закона от 11.06.2021 N 159-ФЗ "О сельскохозяйственной продукции, сырье и продовольствии с улучшенными характеристиками";
(Жеребцов А.Н., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Аверина К.Н., Агибалова Е.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Данилов П.С., Менкенов А.В., Пучкова В.В., Ротко С.В., Самойлова Ю.Б., Сенокосова Е.К., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Загорских С.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)Также для целей обеспечения права на охрану здоровья гражданам должна быть обеспечена возможность доступа к продуктам питания повышенного качества, что предполагается реализовать посредством введения с 1 марта 2022 г. Федерального закона от 11.06.2021 N 159-ФЗ "О сельскохозяйственной продукции, сырье и продовольствии с улучшенными характеристиками";
"Право интеллектуальной собственности. Патентное право: Учебник"
(том 4)
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("Статут", 2019)Необходимость решения технической проблемы, как правило, связана с необходимостью удовлетворения общественной потребности, которая может относиться к любой сфере жизнедеятельности человека. Потребность может состоять в улучшении эксплуатационной характеристики продукта или технологии, относящихся к любой отрасли промышленности, обороне страны, к медицине (средства диагностики, способы лечения, реконструктивная медицина), фармацевтике (лекарства), искусству (состав красок, техническое оснащение музеев, театров, улучшение свойств музыкальных инструментов), просвещению (технические средства обучения), спорту (тренажеры, спортивная одежда) и т.д. Соответственно во всех этих и любых иных областях человеческой деятельности могут создаваться изобретения.
(том 4)
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("Статут", 2019)Необходимость решения технической проблемы, как правило, связана с необходимостью удовлетворения общественной потребности, которая может относиться к любой сфере жизнедеятельности человека. Потребность может состоять в улучшении эксплуатационной характеристики продукта или технологии, относящихся к любой отрасли промышленности, обороне страны, к медицине (средства диагностики, способы лечения, реконструктивная медицина), фармацевтике (лекарства), искусству (состав красок, техническое оснащение музеев, театров, улучшение свойств музыкальных инструментов), просвещению (технические средства обучения), спорту (тренажеры, спортивная одежда) и т.д. Соответственно во всех этих и любых иных областях человеческой деятельности могут создаваться изобретения.
Нормативные акты
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 87
(ред. от 19.05.2022)
"Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза"962. По результатам проведения процедуры оценки эффективности мер минимизации риска делается вывод о возможности дальнейшего выполнения меры минимизации риска без изменений либо о необходимости ее изменения. Оценка эффективности мер минимизации риска может свидетельствовать о том, что деятельность по минимизации риска является недостаточной и должна быть усилена (посредством внесения изменений в предостережения или рекомендации в общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению, улучшения четкости рекомендаций по минимизации риска и (или) с помощью подключения дополнительных инструментов по минимизации риска или улучшения существующих и др.). Иным результатом процедуры оценки может стать выявление несоответствия мер минимизации риска либо факта отсутствия в процедуре оценки требуемой направленности, в связи с чем может быть уменьшен объем работ по программе или рассмотрено ее упрощение (уменьшение числа инструментов, или методов минимизации риска, или регулярности выполнения отдельных мер минимизации риска либо исключение части реализуемых мероприятий, для которых продемонстрировано, что они не вносят значимый вклад в минимизацию риска).
(ред. от 19.05.2022)
"Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза"962. По результатам проведения процедуры оценки эффективности мер минимизации риска делается вывод о возможности дальнейшего выполнения меры минимизации риска без изменений либо о необходимости ее изменения. Оценка эффективности мер минимизации риска может свидетельствовать о том, что деятельность по минимизации риска является недостаточной и должна быть усилена (посредством внесения изменений в предостережения или рекомендации в общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению, улучшения четкости рекомендаций по минимизации риска и (или) с помощью подключения дополнительных инструментов по минимизации риска или улучшения существующих и др.). Иным результатом процедуры оценки может стать выявление несоответствия мер минимизации риска либо факта отсутствия в процедуре оценки требуемой направленности, в связи с чем может быть уменьшен объем работ по программе или рассмотрено ее упрощение (уменьшение числа инструментов, или методов минимизации риска, или регулярности выполнения отдельных мер минимизации риска либо исключение части реализуемых мероприятий, для которых продемонстрировано, что они не вносят значимый вклад в минимизацию риска).
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 88
(ред. от 19.05.2022)
"Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения"В пределах каждого СОК нежелательные реакции следует классифицировать в соответствии с частотой их возникновения. Перед определением частоты возникновения нежелательных явлений на основании систематизированных исследований (клинических исследований и других источников) в целях логической группировки клинически родственных состояний следует использовать надлежащие уровни иерархии. Например, у пациентов регистрировалось "постуральное головокружение", "головокружение напряжения" и "неуточненное головокружение" (с частотой 2% каждое), их можно обоснованно отразить в общей характеристике лекарственного препарата как "головокружение" с частотой 6% пациентов (предполагая, что каждому пациенту соответствует лишь одно сообщение о головокружении). В некоторых случаях также целесообразно использовать ситуативную группировку терминов или адаптировать групповые термины, если имеющиеся групповые термины не могут быть полностью применимы, например, сообщения о нежелательных реакциях представлены как "диарея", "усугубление диареи", "мягкий стул", "жидкий стул", "гипермоторика кишечника" и т.п., можно все в целях значимости и улучшения восприятия общей характеристики лекарственного препарата пациентами обоснованно представить в виде единого термина "диарея". Для определения частоты диареи следует использовать общее количество таких случаев.
(ред. от 19.05.2022)
"Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения"В пределах каждого СОК нежелательные реакции следует классифицировать в соответствии с частотой их возникновения. Перед определением частоты возникновения нежелательных явлений на основании систематизированных исследований (клинических исследований и других источников) в целях логической группировки клинически родственных состояний следует использовать надлежащие уровни иерархии. Например, у пациентов регистрировалось "постуральное головокружение", "головокружение напряжения" и "неуточненное головокружение" (с частотой 2% каждое), их можно обоснованно отразить в общей характеристике лекарственного препарата как "головокружение" с частотой 6% пациентов (предполагая, что каждому пациенту соответствует лишь одно сообщение о головокружении). В некоторых случаях также целесообразно использовать ситуативную группировку терминов или адаптировать групповые термины, если имеющиеся групповые термины не могут быть полностью применимы, например, сообщения о нежелательных реакциях представлены как "диарея", "усугубление диареи", "мягкий стул", "жидкий стул", "гипермоторика кишечника" и т.п., можно все в целях значимости и улучшения восприятия общей характеристики лекарственного препарата пациентами обоснованно представить в виде единого термина "диарея". Для определения частоты диареи следует использовать общее количество таких случаев.