Регулирование цен на медицинские изделия
Подборка наиболее важных документов по запросу Регулирование цен на медицинские изделия (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2023 год: Статья 150 "Ввоз товаров на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежащий налогообложению (освобождаемый от налогообложения)" главы 21 "Налог на добавленную стоимость" НК РФ
(Юридическая компания "TAXOLOGY")Общество ввезло товар, включенный в перечень медицинских товаров, облагаемых НДС по ставке 10 процентов. При декларировании товаров общество заявило о применении льготы на основании Постановления Правительства РФ от 15.09.2008 N 688, приложив к декларации на товары регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Таможенный орган отказал в применении льготы по уплате НДС, поскольку в декларации на товары заявлена страна происхождения Германия, в то время как в регистрационном удостоверении указано место производства товара Марокко. Суд установил, что ввезенный обществом товар поименован в Перечне, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 15.09.2008 N 688. Суд указал, что действующее законодательство не содержит требований в части определения страны происхождения медицинского изделия. Так, в соответствии с п. 1 ст. 29 ТК ЕАЭС происхождение товаров подтверждается во всех случаях, когда применение мер таможенно-тарифного регулирования, запретов и ограничений, мер защиты внутреннего рынка зависит от происхождения товаров. Суд пришел к выводу, что понятие "страна происхождения" не может быть применено при решении вопроса о применимой ставке НДС, поскольку ее размер при ввозе медицинских изделий не зависит каким-либо образом от страны происхождения товара.
(Юридическая компания "TAXOLOGY")Общество ввезло товар, включенный в перечень медицинских товаров, облагаемых НДС по ставке 10 процентов. При декларировании товаров общество заявило о применении льготы на основании Постановления Правительства РФ от 15.09.2008 N 688, приложив к декларации на товары регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Таможенный орган отказал в применении льготы по уплате НДС, поскольку в декларации на товары заявлена страна происхождения Германия, в то время как в регистрационном удостоверении указано место производства товара Марокко. Суд установил, что ввезенный обществом товар поименован в Перечне, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 15.09.2008 N 688. Суд указал, что действующее законодательство не содержит требований в части определения страны происхождения медицинского изделия. Так, в соответствии с п. 1 ст. 29 ТК ЕАЭС происхождение товаров подтверждается во всех случаях, когда применение мер таможенно-тарифного регулирования, запретов и ограничений, мер защиты внутреннего рынка зависит от происхождения товаров. Суд пришел к выводу, что понятие "страна происхождения" не может быть применено при решении вопроса о применимой ставке НДС, поскольку ее размер при ввозе медицинских изделий не зависит каким-либо образом от страны происхождения товара.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Готовое решение: Как закупить медицинские изделия по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2025)Тарифный метод применяйте в отношении изделий, для которых установлено государственное регулирование цен и которые включены в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия. При этом вы можете использовать метод сопоставимых рыночных цен, но цена изделия не может превышать цены, определенной тарифным методом (п. 5 Порядка N 450н).
(КонсультантПлюс, 2025)Тарифный метод применяйте в отношении изделий, для которых установлено государственное регулирование цен и которые включены в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия. При этом вы можете использовать метод сопоставимых рыночных цен, но цена изделия не может превышать цены, определенной тарифным методом (п. 5 Порядка N 450н).
"Комментарий к Федеральному закону от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(Жеребцов А.Н., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Аверина К.Н., Агибалова Е.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Данилов П.С., Менкенов А.В., Пучкова В.В., Ротко С.В., Самойлова Ю.Б., Сенокосова Е.К., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Загорских С.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)В настоящий период действует Методика определения предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия, включенные в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам на указанные медицинские изделия, утв. Постановлением Правительства от 30.12.2015 N 1517 "О государственном регулировании цен на медицинские изделия, включенные в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи".
(Жеребцов А.Н., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Аверина К.Н., Агибалова Е.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Данилов П.С., Менкенов А.В., Пучкова В.В., Ротко С.В., Самойлова Ю.Б., Сенокосова Е.К., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Загорских С.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)В настоящий период действует Методика определения предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия, включенные в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам на указанные медицинские изделия, утв. Постановлением Правительства от 30.12.2015 N 1517 "О государственном регулировании цен на медицинские изделия, включенные в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи".
Нормативные акты
Решение Верховного Суда РФ от 06.07.2010 N ГКПИ10-498
<О признании частично недействующим абзаца девятого Перечня услуг транспортных, снабженческо-сбытовых и торговых организаций, по которым органам исполнительной власти субъектов РФ предоставляется право вводить государственное регулирование тарифов и надбавок, утв. Постановлением Правительства РФ от 07.03.1995 N 239>Оспариваемая заявителем правовая норма, в части предоставления органам государственной власти права устанавливать предельные оптовые и предельные розничные надбавки на изделия медицинского назначения, противоречит вышеприведенным законоположениям, поскольку отсутствует Федеральный закон, предусматривающий государственное регулирование торговых надбавок (наценок) к ценам на изделия медицинского назначения.
<О признании частично недействующим абзаца девятого Перечня услуг транспортных, снабженческо-сбытовых и торговых организаций, по которым органам исполнительной власти субъектов РФ предоставляется право вводить государственное регулирование тарифов и надбавок, утв. Постановлением Правительства РФ от 07.03.1995 N 239>Оспариваемая заявителем правовая норма, в части предоставления органам государственной власти права устанавливать предельные оптовые и предельные розничные надбавки на изделия медицинского назначения, противоречит вышеприведенным законоположениям, поскольку отсутствует Федеральный закон, предусматривающий государственное регулирование торговых надбавок (наценок) к ценам на изделия медицинского назначения.
Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ
(ред. от 23.07.2025)
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2025)2.1. Предельные отпускные цены производителей и предельные размеры оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам на медицинские изделия, включенные в утвержденный Правительством Российской Федерации перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, подлежат государственному регулированию и определяются в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Государственному регулированию не подлежат предельные отпускные цены производителей и предельные размеры оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам на медицинские изделия, используемые для подготовки к имплантации, предотвращения осложнений при хирургических вмешательствах, доставки, фиксации и извлечения медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, и включенные в указанный перечень.
(ред. от 23.07.2025)
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2025)2.1. Предельные отпускные цены производителей и предельные размеры оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам на медицинские изделия, включенные в утвержденный Правительством Российской Федерации перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, подлежат государственному регулированию и определяются в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Государственному регулированию не подлежат предельные отпускные цены производителей и предельные размеры оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам на медицинские изделия, используемые для подготовки к имплантации, предотвращения осложнений при хирургических вмешательствах, доставки, фиксации и извлечения медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, и включенные в указанный перечень.
Вопрос: Куда следует сообщать о росте цен на медицинские изделия?
("Официальный сайт ФАС России", 2022)В целях сдерживания роста цен на медицинские изделия, не включенные в перечень имплантов, Постановлением Правительства Российской Федерации от 29.08.2020 N 1309 утверждены специальные правила, в соответствии с которыми органы государственной власти субъектов Российской Федерации вправе направить в Росздравнадзор заявление о введении государственного ценового регулирования в отношении такого медицинского изделия. Мониторинг розничных цен на такие медицинские изделия проводит Росздравнадзор. В случае если в течение 30 календарных дней проводимого Росздравнадзором мониторинга выявлен рост розничных цен на медицинское изделие на 30% и более, Правительство Российской Федерации вправе установить в отношении такого медицинского изделия предельный размер отпускной цены производителя, предельные размеры оптовой и розничной надбавок к фактической отпускной цене производителя. В условиях чрезвычайной ситуации или при возникновении угрозы распространения заболевания, представляющего опасность для окружающих, решение может быть принято в течение трех рабочих дней.
("Официальный сайт ФАС России", 2022)В целях сдерживания роста цен на медицинские изделия, не включенные в перечень имплантов, Постановлением Правительства Российской Федерации от 29.08.2020 N 1309 утверждены специальные правила, в соответствии с которыми органы государственной власти субъектов Российской Федерации вправе направить в Росздравнадзор заявление о введении государственного ценового регулирования в отношении такого медицинского изделия. Мониторинг розничных цен на такие медицинские изделия проводит Росздравнадзор. В случае если в течение 30 календарных дней проводимого Росздравнадзором мониторинга выявлен рост розничных цен на медицинское изделие на 30% и более, Правительство Российской Федерации вправе установить в отношении такого медицинского изделия предельный размер отпускной цены производителя, предельные размеры оптовой и розничной надбавок к фактической отпускной цене производителя. В условиях чрезвычайной ситуации или при возникновении угрозы распространения заболевания, представляющего опасность для окружающих, решение может быть принято в течение трех рабочих дней.
Последние изменения: Закупка медизделий (оборудования) по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2025)тарифный метод используется в отношении изделий, для которых установлено государственное регулирование цен и которые включены в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия. При этом можно воспользоваться методом сопоставимых рыночных цен, но цена изделия не может превышать цены, определенной тарифным методом (п. 5 Порядка N 450н);
(КонсультантПлюс, 2025)тарифный метод используется в отношении изделий, для которых установлено государственное регулирование цен и которые включены в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия. При этом можно воспользоваться методом сопоставимых рыночных цен, но цена изделия не может превышать цены, определенной тарифным методом (п. 5 Порядка N 450н);
Статья: Обзор нарушений в ведении медицинскими учреждениями закупочной деятельности
(Иванова А.)
("Ревизии и проверки финансово-хозяйственной деятельности государственных (муниципальных) учреждений", 2023, N 2)Несоблюдение требований, предъявляемых к определению НМЦК при закупке медицинских изделий. Например, при обосновании НМЦК в расчет были включены цены единиц медицинских изделий, для которых установлено государственное регулирование цен, превышающие предельные отпускные цены, зарегистрированные в государственном реестре предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия
(Иванова А.)
("Ревизии и проверки финансово-хозяйственной деятельности государственных (муниципальных) учреждений", 2023, N 2)Несоблюдение требований, предъявляемых к определению НМЦК при закупке медицинских изделий. Например, при обосновании НМЦК в расчет были включены цены единиц медицинских изделий, для которых установлено государственное регулирование цен, превышающие предельные отпускные цены, зарегистрированные в государственном реестре предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия
Вопрос: Медицинские изделия - рост цен.
("Официальный сайт ФАС России", 2022)Ответ: Государственное регулирование цен на медицинские изделия предусмотрено исключительно в отношении медицинских изделий, включенных в Перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (далее - Перечень имплантов), утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 31.12.2018 N 3053-р.
("Официальный сайт ФАС России", 2022)Ответ: Государственное регулирование цен на медицинские изделия предусмотрено исключительно в отношении медицинских изделий, включенных в Перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (далее - Перечень имплантов), утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 31.12.2018 N 3053-р.
Статья: Влияние конституционной реформы 2020 г. на деятельность Главы государства и Правительства Российской Федерации по государственному управлению в сфере здравоохранения
(Епифанова Е.В.)
("Административное право и процесс", 2022, N 12)<30> Постановление Правительства РФ от 3 апреля 2020 г. N 430 "Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия" // СЗ РФ. 2020. N 15 (часть IV). Ст. 2284.
(Епифанова Е.В.)
("Административное право и процесс", 2022, N 12)<30> Постановление Правительства РФ от 3 апреля 2020 г. N 430 "Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия" // СЗ РФ. 2020. N 15 (часть IV). Ст. 2284.
Вопрос: Какие меры предпринимаются ФАС России для борьбы с ростом цен на кровоостанавливающие жгуты, индивидуальные перевязочные пакеты, кровоостанавливающие повязки и бинты?
("Официальный сайт ФАС России", 2022)Ответ: В настоящее время государственное регулирование цен на медицинские изделия предусмотрено исключительно в отношении медицинских изделий, включенных в Перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 31.12.2018 N 3053-р (далее - Перечень имплантов). Кровоостанавливающие средства не входят в Перечень имплантов.
("Официальный сайт ФАС России", 2022)Ответ: В настоящее время государственное регулирование цен на медицинские изделия предусмотрено исключительно в отношении медицинских изделий, включенных в Перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 31.12.2018 N 3053-р (далее - Перечень имплантов). Кровоостанавливающие средства не входят в Перечень имплантов.
Статья: Минздрав о нарушениях в сфере закупок, выявляемых при проверках
(Суворова Т.)
("Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 3)Кроме того, при осуществлении закупок медицинских изделий отдельные медицинские организации при определении НМЦК не применяют Порядок N 450н (при обосновании НМЦК в расчет включены цены единиц медицинских изделий, для которых установлено государственное регулирование цен, превышающие предельные отпускные цены, зарегистрированные в государственном реестре предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия).
(Суворова Т.)
("Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 3)Кроме того, при осуществлении закупок медицинских изделий отдельные медицинские организации при определении НМЦК не применяют Порядок N 450н (при обосновании НМЦК в расчет включены цены единиц медицинских изделий, для которых установлено государственное регулирование цен, превышающие предельные отпускные цены, зарегистрированные в государственном реестре предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия).
Статья: Останется ли цена ключевым фактором формирования конкурентных стратегий в период цифровизации?
(Варламова А.Н.)
("Конкурентное право", 2024, N 4)Согласно разъяснению ФАС России N 10 "О применении антимонопольными органами антимонопольного законодательства в целях выявления и пресечения нарушений порядка ценообразования" "государственное регулирование цен (тарифов) осуществляется в сферах экономики, имеющих важное социальное значение, в частности, электроэнергетика, газ, нефть, железнодорожный транспорт, аэропорты и транспортные терминалы, услуги связи, лекарственные препараты, алкогольная и табачная продукция, медицинские изделия, перевозка пассажиров транспортом общего пользования" <4>.
(Варламова А.Н.)
("Конкурентное право", 2024, N 4)Согласно разъяснению ФАС России N 10 "О применении антимонопольными органами антимонопольного законодательства в целях выявления и пресечения нарушений порядка ценообразования" "государственное регулирование цен (тарифов) осуществляется в сферах экономики, имеющих важное социальное значение, в частности, электроэнергетика, газ, нефть, железнодорожный транспорт, аэропорты и транспортные терминалы, услуги связи, лекарственные препараты, алкогольная и табачная продукция, медицинские изделия, перевозка пассажиров транспортом общего пользования" <4>.
Статья: Учет критериев доступности при ограничении исключительных прав патентообладателей на примере сферы здравоохранения
(Латынцев А.В.)
("Журнал российского права", 2024, N 2)В нашей стране действуют нормативные правовые механизмы контроля уровня оптовых и розничных надбавок и ряда иных ценовых параметров зарегистрированных (регистрирующихся) и обращающихся на территории России лекарств, но не осуществляется необходимый мониторинг доступности новых лекарственных препаратов. Например, не проводится на постоянной основе мониторинг поступления на российский рынок новых лекарств, применяемых за рубежом и не имеющих аналогов на российском рынке (в том числе по причине нежелания производителей-патентообладателей выходить на рынок нашей страны). Нет достаточного нормативного правового регулирования системы референтных цен (в том числе по сравнению с зарубежными аналогами) и т.п. Отсутствуют эффективные механизмы оперативного реагирования на недоступность или недостаточную доступность для россиян лекарств и медицинских изделий, особенно инновационных.
(Латынцев А.В.)
("Журнал российского права", 2024, N 2)В нашей стране действуют нормативные правовые механизмы контроля уровня оптовых и розничных надбавок и ряда иных ценовых параметров зарегистрированных (регистрирующихся) и обращающихся на территории России лекарств, но не осуществляется необходимый мониторинг доступности новых лекарственных препаратов. Например, не проводится на постоянной основе мониторинг поступления на российский рынок новых лекарств, применяемых за рубежом и не имеющих аналогов на российском рынке (в том числе по причине нежелания производителей-патентообладателей выходить на рынок нашей страны). Нет достаточного нормативного правового регулирования системы референтных цен (в том числе по сравнению с зарубежными аналогами) и т.п. Отсутствуют эффективные механизмы оперативного реагирования на недоступность или недостаточную доступность для россиян лекарств и медицинских изделий, особенно инновационных.
"Право интеллектуальной собственности в условиях развития новых технологий: монография"
(Моргунова Е.А., Шахназаров Б.А.)
("Норма", "ИНФРА-М", 2023)Действительно, об особой динамике развития российского законодательства и его адаптации к современным обстоятельствам и вызовам в условиях пандемии и стремительного распространения коронавирусной инфекции свидетельствует гибкий и оперативный подход законодателя к изменению и модернизации Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". В течение двух месяцев с момента стремительного распространения коронавирусной инфекции в Российской Федерации (март, апрель 2020 г.) в вышеуказанный Федеральный закон были внесены важные изменения (Федеральным законом от 26 марта 2020 г. N 67-ФЗ). В соответствии с данными изменениями ст. 60 "Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения" Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" дополнена ч. 2 и 3, согласно положениям которых предусматривается возможность Правительства РФ устанавливать предельные отпускные цены производителей на отдельные лекарственные препараты. Такая же возможность предоставлена в отношении предельных размеров оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на эти лекарственные препараты.
(Моргунова Е.А., Шахназаров Б.А.)
("Норма", "ИНФРА-М", 2023)Действительно, об особой динамике развития российского законодательства и его адаптации к современным обстоятельствам и вызовам в условиях пандемии и стремительного распространения коронавирусной инфекции свидетельствует гибкий и оперативный подход законодателя к изменению и модернизации Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". В течение двух месяцев с момента стремительного распространения коронавирусной инфекции в Российской Федерации (март, апрель 2020 г.) в вышеуказанный Федеральный закон были внесены важные изменения (Федеральным законом от 26 марта 2020 г. N 67-ФЗ). В соответствии с данными изменениями ст. 60 "Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения" Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" дополнена ч. 2 и 3, согласно положениям которых предусматривается возможность Правительства РФ устанавливать предельные отпускные цены производителей на отдельные лекарственные препараты. Такая же возможность предоставлена в отношении предельных размеров оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на эти лекарственные препараты.