Отбор образцов лекарственных препаратов
Подборка наиболее важных документов по запросу Отбор образцов лекарственных препаратов (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Формы
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Анализ законодательства о государственном контроле за обращением медицинских изделий
(Куджаев В.Н.)
("Административное право и процесс", 2024, N 4)Выборочный контроль, уже давно имеющийся в законодательстве, регулирующем лекарственные средства, появился и в сфере медицинских изделий. Это мероприятие проводится Росздравнадзором тогда, когда есть основания для отбора образца медицинского изделия для целей его дальнейших испытаний и экспертизы. Инспектор осуществляет отбор образца, изымая при этом необходимую сопроводительную документацию, на чем, собственно, все взаимодействие с контролируемым лицом закончилось. Такой формат представляется оперативным, удобным как для регулятора, так и для бизнес-сообщества.
(Куджаев В.Н.)
("Административное право и процесс", 2024, N 4)Выборочный контроль, уже давно имеющийся в законодательстве, регулирующем лекарственные средства, появился и в сфере медицинских изделий. Это мероприятие проводится Росздравнадзором тогда, когда есть основания для отбора образца медицинского изделия для целей его дальнейших испытаний и экспертизы. Инспектор осуществляет отбор образца, изымая при этом необходимую сопроводительную документацию, на чем, собственно, все взаимодействие с контролируемым лицом закончилось. Такой формат представляется оперативным, удобным как для регулятора, так и для бизнес-сообщества.
"Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)2) отбор образцов лекарственных средств у субъектов обращения лекарственных средств в целях проведения испытаний на их соответствие требованиям нормативной документации или нормативных документов;
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)2) отбор образцов лекарственных средств у субъектов обращения лекарственных средств в целях проведения испытаний на их соответствие требованиям нормативной документации или нормативных документов;
Нормативные акты
Федеральный закон от 11.06.2021 N 170-ФЗ
(ред. от 24.06.2025)
"О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации"1) перечень лекарственных средств, отбор образцов которых будет осуществляться в рамках выборочного контроля, формируемый с учетом результатов государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств за календарный год, предшествующий году проведения выборочного контроля;
(ред. от 24.06.2025)
"О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации"1) перечень лекарственных средств, отбор образцов которых будет осуществляться в рамках выборочного контроля, формируемый с учетом результатов государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств за календарный год, предшествующий году проведения выборочного контроля;
Федеральный закон от 31.07.2020 N 248-ФЗ
(ред. от 17.04.2026)
"О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации"11. В случае, если в ходе выборочного контроля осуществлялся отбор проб (образцов) продукции (товаров) и не были выявлены нарушения обязательных требований к безопасности и (или) качеству продукции (товаров), влекущие риски причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, а продукция (товары) не подлежит возврату вследствие утраты ею (ими) потребительских свойств либо в соответствии с требованиями, установленными правилами продажи отдельных видов продукции (товаров), контролируемое лицо, лицо, у которого осуществлялся отбор проб (образцов) продукции (товаров), вправе обратиться с требованием о возмещении стоимости утраченной продукции (утраченных товаров), изъятой (изъятых) в ходе осуществления выборочного контроля, за счет средств соответствующего бюджета бюджетной системы Российской Федерации (за исключением случаев осуществления выборочного контроля при осуществлении контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий, донорской крови, ее компонентов и биомедицинских клеточных продуктов). Случаи и порядок возмещения лицу стоимости утраченной продукции (утраченных товаров) в ходе выборочного контроля устанавливаются Правительством Российской Федерации.
(ред. от 17.04.2026)
"О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации"11. В случае, если в ходе выборочного контроля осуществлялся отбор проб (образцов) продукции (товаров) и не были выявлены нарушения обязательных требований к безопасности и (или) качеству продукции (товаров), влекущие риски причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, а продукция (товары) не подлежит возврату вследствие утраты ею (ими) потребительских свойств либо в соответствии с требованиями, установленными правилами продажи отдельных видов продукции (товаров), контролируемое лицо, лицо, у которого осуществлялся отбор проб (образцов) продукции (товаров), вправе обратиться с требованием о возмещении стоимости утраченной продукции (утраченных товаров), изъятой (изъятых) в ходе осуществления выборочного контроля, за счет средств соответствующего бюджета бюджетной системы Российской Федерации (за исключением случаев осуществления выборочного контроля при осуществлении контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий, донорской крови, ее компонентов и биомедицинских клеточных продуктов). Случаи и порядок возмещения лицу стоимости утраченной продукции (утраченных товаров) в ходе выборочного контроля устанавливаются Правительством Российской Федерации.