Ответственность за мдлп
Подборка наиболее важных документов по запросу Ответственность за мдлп (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Вопрос: Какие установлены правила продажи и отпуска лекарственных препаратов, в том числе выписываемых гражданам, имеющим право на бесплатное или льготное получение лекарств?
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2026)- лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения отсутствуют сведения о нанесении средств идентификации и (или) сведения о вводе в гражданский оборот;
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2026)- лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения отсутствуют сведения о нанесении средств идентификации и (или) сведения о вводе в гражданский оборот;
Статья: Особенности требований к обращению лекарственных средств на маркетплейсах в России
(Смирнов Р.В.)
("Legal Bulletin", 2026, N 1)Выводы. Необходимо законодательно закрепить статус маркетплейсов в фармацевтике, ввести солидарную ответственность и обязать платформы интегрироваться с системой МДЛП.
(Смирнов Р.В.)
("Legal Bulletin", 2026, N 1)Выводы. Необходимо законодательно закрепить статус маркетплейсов в фармацевтике, ввести солидарную ответственность и обязать платформы интегрироваться с системой МДЛП.
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2025 год: Статья 6.34 "Производство или продажа лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации либо с нарушением установленного порядка их нанесения либо несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных" КоАП РФ"Установив, что общество не вносило сведения в информационную систему ФГИС МДЛП о поступивших, выбывших и находящихся в обращении лекарственных средствах, суд первой инстанции пришел к верному выводу о доказанности события вмененного обществу административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 2 статьи 6.34 КоАП РФ.
Нормативные акты
Федеральный закон от 28.12.2017 N 425-ФЗ
(ред. от 30.01.2024)
"О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"11. За производство или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных юридические лица и индивидуальные предприниматели, указанные в частях 4 и 7 настоящей статьи, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
(ред. от 30.01.2024)
"О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"11. За производство или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных юридические лица и индивидуальные предприниматели, указанные в частях 4 и 7 настоящей статьи, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
<Письмо> Росздравнадзора от 20.05.2019 N 01и-1269/19
"О соблюдении действующего законодательства"
(вместе с "Инструкцией по подключению медицинских организаций и аптек к ИС МДЛП")3. Установите средство криптографической защиты информации (СКЗИ), содержащее криптопровайдер (CSP) с поддержкой ГОСТ Р 34.10-2012 (список сертифицированных на соответствие указанному ГОСТ СКЗИ доступен на сайте ФСБ РФ по ссылке http://clsz.fsb.ru/certification.htm, консультацию по выбору можно получить в УЦ при получении УКЭП), на компьютер организации, с которого предполагается регистрировать ответственных сотрудников, работающих с ИС МДЛП. Также установите на этот компьютер полученный сертификат УКЭП. Это необходимо для использования УКЭП при работе с ИС МДЛП. Подробно процесс установки СКЗИ и сертификата УКЭП описан в "Руководстве пользователя личного кабинета субъекта обращения лекарственных препаратов" в разделах "2.1. Установка ПО и сертификатов" и "Приложение Б. Инструкции по установке криптографического ПО". Документ расположен в разделе "Маркировка лекарств" на сайте https://ЧестныйЗНАК.РФ в подразделе "Документы", блок "Основные действия участников МДЛП". При возникновении сложностей с выполнением этого пункта обратитесь в службу технической поддержки ЦРПТ по адресу support@crpt.ru или через форму обратной связи на сайте https://ЧестныйЗНАК.РФ.
"О соблюдении действующего законодательства"
(вместе с "Инструкцией по подключению медицинских организаций и аптек к ИС МДЛП")3. Установите средство криптографической защиты информации (СКЗИ), содержащее криптопровайдер (CSP) с поддержкой ГОСТ Р 34.10-2012 (список сертифицированных на соответствие указанному ГОСТ СКЗИ доступен на сайте ФСБ РФ по ссылке http://clsz.fsb.ru/certification.htm, консультацию по выбору можно получить в УЦ при получении УКЭП), на компьютер организации, с которого предполагается регистрировать ответственных сотрудников, работающих с ИС МДЛП. Также установите на этот компьютер полученный сертификат УКЭП. Это необходимо для использования УКЭП при работе с ИС МДЛП. Подробно процесс установки СКЗИ и сертификата УКЭП описан в "Руководстве пользователя личного кабинета субъекта обращения лекарственных препаратов" в разделах "2.1. Установка ПО и сертификатов" и "Приложение Б. Инструкции по установке криптографического ПО". Документ расположен в разделе "Маркировка лекарств" на сайте https://ЧестныйЗНАК.РФ в подразделе "Документы", блок "Основные действия участников МДЛП". При возникновении сложностей с выполнением этого пункта обратитесь в службу технической поддержки ЦРПТ по адресу support@crpt.ru или через форму обратной связи на сайте https://ЧестныйЗНАК.РФ.
"Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)В части 6 комментируемой статьи наряду с прочим определено, что операторами системы МДЛП являются федеральный орган исполнительной власти и (или) организация, уполномоченные Правительством РФ. На основании данной нормы издано распоряжение Правительства РФ от 18 декабря 2018 г. N 2828-р "Об определении ООО "Оператор-ЦРПТ" уполномоченным на осуществление функций оператора системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" <409>, которым определено, что организацией, уполномоченной на осуществление функций оператора системы МДЛП, является общество с ограниченной ответственностью "Оператор-ЦРПТ" (ООО "Оператор-ЦРПТ"), ОГРН 1177746725925, ИНН 7731376812.
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)В части 6 комментируемой статьи наряду с прочим определено, что операторами системы МДЛП являются федеральный орган исполнительной власти и (или) организация, уполномоченные Правительством РФ. На основании данной нормы издано распоряжение Правительства РФ от 18 декабря 2018 г. N 2828-р "Об определении ООО "Оператор-ЦРПТ" уполномоченным на осуществление функций оператора системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" <409>, которым определено, что организацией, уполномоченной на осуществление функций оператора системы МДЛП, является общество с ограниченной ответственностью "Оператор-ЦРПТ" (ООО "Оператор-ЦРПТ"), ОГРН 1177746725925, ИНН 7731376812.