Лицензирование производства и технического обслуживания медицинской техники
Подборка наиболее важных документов по запросу Лицензирование производства и технического обслуживания медицинской техники (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2021 год: Статья 38 "Медицинские изделия" Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации""Таким образом, проанализированные положения статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ, содержание Приказа Минздрава России от 06.06.2012 N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" и пункта 2 Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.06.2013 N 469, приводят к выводу о том, что медицинские изделия включают в себя медицинскую технику (производство подлежит лицензированию), а также материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях, то есть изделия медицинского назначения (производство не подлежит лицензированию)."
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Вопрос: Необходимо ли получение лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники для изготовления зубных протезов, зубных коронок, зубов искусственных?
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
Вопрос: Необходимо ли получение лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники для деятельности по подбору слуховых аппаратов, изготовлению ушных вкладышей?
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
Нормативные акты
Справочная информация: "Правовой календарь на IV квартал 2023 года"
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Истекает срок переоформления лицензий на деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники (в части технического обслуживания) на лицензии на деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (31.12.2023) <**>
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Истекает срок переоформления лицензий на деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники (в части технического обслуживания) на лицензии на деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (31.12.2023) <**>
Решение Челябинского УФАС России от 04.05.2023 по делу N 074/06/106-999/2023(219-ж/2023)
Нарушение: п. 1 ч. 2 ст. 42, ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе.
Решение: Признать жалобу необоснованной; выдать предписание об устранении нарушений.Так, в извещении о закупке в требованиях к участнику закупки и к составу заявки установлено требование о наличии выписки из реестра лицензий по техническому обслуживанию медицинских изделий с конкретизацией вида работ по техническому обслуживанию медицинских изделий с учетом класса потенциального риска их применения и указанием групп и видов медицинских изделий в соответствии с Положением N 2129, Положением N 1445, так и отдельных работ, входящих в состав лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники согласно Положению N 469, что соответствует описанию объекта закупки.
Нарушение: п. 1 ч. 2 ст. 42, ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе.
Решение: Признать жалобу необоснованной; выдать предписание об устранении нарушений.Так, в извещении о закупке в требованиях к участнику закупки и к составу заявки установлено требование о наличии выписки из реестра лицензий по техническому обслуживанию медицинских изделий с конкретизацией вида работ по техническому обслуживанию медицинских изделий с учетом класса потенциального риска их применения и указанием групп и видов медицинских изделий в соответствии с Положением N 2129, Положением N 1445, так и отдельных работ, входящих в состав лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники согласно Положению N 469, что соответствует описанию объекта закупки.