Лицензирование производства и технического обслуживания медицинской техники
Подборка наиболее важных документов по запросу Лицензирование производства и технического обслуживания медицинской техники (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Вопрос: Необходимо ли получение лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники для изготовления зубных протезов, зубных коронок, зубов искусственных?
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
Вопрос: Необходимо ли получение лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники для деятельности по подбору слуховых аппаратов, изготовлению ушных вкладышей?
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
Нормативные акты
Приказ Росздравнадзора от 02.11.2020 N 10109
"Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники"
(Зарегистрировано в Минюсте России 22.12.2020 N 61705)53. Контроль ведения учета поступивших в Росздравнадзор документов осуществляет начальник отдела Росздравнадзора, осуществляющего лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники (далее - начальник отдела).
"Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники"
(Зарегистрировано в Минюсте России 22.12.2020 N 61705)53. Контроль ведения учета поступивших в Росздравнадзор документов осуществляет начальник отдела Росздравнадзора, осуществляющего лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники (далее - начальник отдела).
Статья: Особенности нормативно-правового регулирования медицинских изделий в 2022 г.: опыт проведения "регуляторной гильотины" на предмет соответствия конституционному праву на медицинскую помощь
(Нестеров С.С.)
("Медицинское право", 2022, N 4)В рамках данной реформы в первую очередь были приняты акты, направленные на изменение порядка лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя), а также утверждены новые правила уничтожения изъятых фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий. Кроме того, было отменено порядка 30 тысяч устаревших нормативных актов, частично принятых еще во времена СССР <7>. Кроме того, в рамках проведения данной реформы были существенно упрощены оборот и государственная регистрация медицинских изделий при наличии дефекта или риска его возникновения в связи с введением санкций в отношении Российской Федерации в 2022 г. Отмечается, что государственная регистрация таких изделий должна осуществляться уполномоченным органом государственной власти - Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения <8>. Факт государственной регистрации такого изделия должен быть подтвержден регистрационным удостоверением на медицинское изделие (срок действия которого заканчивается 1 сентября 2023 г.), а также реестровой записью в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
(Нестеров С.С.)
("Медицинское право", 2022, N 4)В рамках данной реформы в первую очередь были приняты акты, направленные на изменение порядка лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя), а также утверждены новые правила уничтожения изъятых фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий. Кроме того, было отменено порядка 30 тысяч устаревших нормативных актов, частично принятых еще во времена СССР <7>. Кроме того, в рамках проведения данной реформы были существенно упрощены оборот и государственная регистрация медицинских изделий при наличии дефекта или риска его возникновения в связи с введением санкций в отношении Российской Федерации в 2022 г. Отмечается, что государственная регистрация таких изделий должна осуществляться уполномоченным органом государственной власти - Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения <8>. Факт государственной регистрации такого изделия должен быть подтвержден регистрационным удостоверением на медицинское изделие (срок действия которого заканчивается 1 сентября 2023 г.), а также реестровой записью в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
"Руководство по рассмотрению заявок в соответствии с Законом N 44-ФЗ"
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)Правовая оценка УФАС: с 1 января 2022 г. вступило в силу новое Положение о деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, утв. Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 N 2129. Указанным Постановлением предусмотрено, что юридические лица и ИП, имеющие лицензию на техническое обслуживание медицинской техники, в период с 1 марта 2022 г. по 1 января 2024 г. обязаны обратиться в Росздравнадзор с заявлением о внесении изменений в реестр лицензий в связи с изменением перечня выполняемых работ и оказываемых услуг в составе лицензируемого вида деятельности. При этом до 1 января 2024 г. ранее выданная участнику закупки лицензия на производство и техническое обслуживание медицинской техники позволяет ему осуществлять техническое обслуживание вспомогательных и общебольничных медицинский изделий. Иного заявителем жалобы не доказано <23>.
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)Правовая оценка УФАС: с 1 января 2022 г. вступило в силу новое Положение о деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, утв. Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 N 2129. Указанным Постановлением предусмотрено, что юридические лица и ИП, имеющие лицензию на техническое обслуживание медицинской техники, в период с 1 марта 2022 г. по 1 января 2024 г. обязаны обратиться в Росздравнадзор с заявлением о внесении изменений в реестр лицензий в связи с изменением перечня выполняемых работ и оказываемых услуг в составе лицензируемого вида деятельности. При этом до 1 января 2024 г. ранее выданная участнику закупки лицензия на производство и техническое обслуживание медицинской техники позволяет ему осуществлять техническое обслуживание вспомогательных и общебольничных медицинский изделий. Иного заявителем жалобы не доказано <23>.