Лицензионные требования к фармацевтической деятельности
Подборка наиболее важных документов по запросу Лицензионные требования к фармацевтической деятельности (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Формы документов
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Путеводитель по госуслугам для юридических лиц. Получение лицензии на осуществление фармацевтической деятельности2.5. Оценка соответствия соискателя лицензии на осуществление фармацевтической деятельности лицензионным требованиям
Статья: Вопросы правового обеспечения фармацевтической деятельности в обособленных подразделениях медицинских организаций
(Абросимова Н.В., Крюкова И.В., Свередюк М.Г.)
("Медицинское право", 2022, N 1)Отдельный вопрос стоит по минимальному ассортименту лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи. Так, согласно ст. 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи", тогда как судебная практика говорит об обязательном исполнении минимального ассортимента на фельдшерско-акушерских пунктах (далее по тексту - ФАП), основываясь на лицензионных требованиях фармацевтической деятельности в части розничной торговли <10>. Требования Приказа Минздрава России от 31 августа 2016 г. N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" <11> распространяются и на обособленные медицинские организации с требованиями минимального ассортимента. В соответствии с данным Приказом на руководителя субъекта розничной торговли (ФАПы и амбулатории) возложено создание и внедрение системы надлежащей аптечной практики по аналогии с аптечными организациями.
(Абросимова Н.В., Крюкова И.В., Свередюк М.Г.)
("Медицинское право", 2022, N 1)Отдельный вопрос стоит по минимальному ассортименту лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи. Так, согласно ст. 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи", тогда как судебная практика говорит об обязательном исполнении минимального ассортимента на фельдшерско-акушерских пунктах (далее по тексту - ФАП), основываясь на лицензионных требованиях фармацевтической деятельности в части розничной торговли <10>. Требования Приказа Минздрава России от 31 августа 2016 г. N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" <11> распространяются и на обособленные медицинские организации с требованиями минимального ассортимента. В соответствии с данным Приказом на руководителя субъекта розничной торговли (ФАПы и амбулатории) возложено создание и внедрение системы надлежащей аптечной практики по аналогии с аптечными организациями.
Нормативные акты
Приказ Росздравнадзора от 26.08.2022 N 7974
"Об утверждении форм оценочных листов, в соответствии с которыми Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности"
(Зарегистрировано в Минюсте России 21.11.2022 N 71047)Зарегистрировано в Минюсте России 21 ноября 2022 г. N 71047
"Об утверждении форм оценочных листов, в соответствии с которыми Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности"
(Зарегистрировано в Минюсте России 21.11.2022 N 71047)Зарегистрировано в Минюсте России 21 ноября 2022 г. N 71047
Приказ Россельхознадзора от 10.08.2022 N 1198
(ред. от 13.09.2024)
"Об утверждении формы оценочного листа, содержащего список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения"
(Зарегистрировано в Минюсте России 08.09.2022 N 69999)
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2025)Зарегистрировано в Минюсте России 8 сентября 2022 г. N 69999
(ред. от 13.09.2024)
"Об утверждении формы оценочного листа, содержащего список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения"
(Зарегистрировано в Минюсте России 08.09.2022 N 69999)
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2025)Зарегистрировано в Минюсте России 8 сентября 2022 г. N 69999
Статья: Аптека не работает без разрешений, иначе понесет административную ответственность
(Сухов А.Б.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 3)При этом предпринимателю предъявлены следующие требования: при осуществлении оборота медицинских изделий в рамках фармацевтической деятельности он должен обеспечить предоставление уведомления о начале осуществления отдельных видов деятельности, обеспечить соблюдение лицензиатом требований о лицензировании фармацевтической деятельности в части розничной торговли лекарственными препаратами и ст. 9 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".
(Сухов А.Б.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 3)При этом предпринимателю предъявлены следующие требования: при осуществлении оборота медицинских изделий в рамках фармацевтической деятельности он должен обеспечить предоставление уведомления о начале осуществления отдельных видов деятельности, обеспечить соблюдение лицензиатом требований о лицензировании фармацевтической деятельности в части розничной торговли лекарственными препаратами и ст. 9 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".
Статья: О коллизиях законодательства в сфере обращения лекарственных средств с учетом правоприменительной практики
(Шишов М.А.)
("Медицинское право", 2022, N 3)Также своеобразная коллизия возникла с принятием в 2021 г. нового Положения о лицензировании медицинской деятельности <19>, более не предусматривающего необходимости наличия профильного (медицинского) образования у руководителя медицинской организации. Не вызывает сомнений, что по степени вероятности угрозы причинения риска жизни и здоровью граждан фармацевтическая деятельность ниже, чем медицинская. В то же время для фармацевтической деятельности без изменения оставлено лицензионное требование о наличии фармацевтического образования у руководителя организации.
(Шишов М.А.)
("Медицинское право", 2022, N 3)Также своеобразная коллизия возникла с принятием в 2021 г. нового Положения о лицензировании медицинской деятельности <19>, более не предусматривающего необходимости наличия профильного (медицинского) образования у руководителя медицинской организации. Не вызывает сомнений, что по степени вероятности угрозы причинения риска жизни и здоровью граждан фармацевтическая деятельность ниже, чем медицинская. В то же время для фармацевтической деятельности без изменения оставлено лицензионное требование о наличии фармацевтического образования у руководителя организации.
"Комментарий к Федеральному закону от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(Жеребцов А.Н., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Аверина К.Н., Агибалова Е.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Данилов П.С., Менкенов А.В., Пучкова В.В., Ротко С.В., Самойлова Ю.Б., Сенокосова Е.К., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Загорских С.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)2) соблюдение лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности;
(Жеребцов А.Н., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Аверина К.Н., Агибалова Е.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Данилов П.С., Менкенов А.В., Пучкова В.В., Ротко С.В., Самойлова Ю.Б., Сенокосова Е.К., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Загорских С.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)2) соблюдение лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности;
Статья: Организация работы аптеки
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)2. Инфраструктура. Руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает и поддерживает в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для выполнения лицензионных требований, предъявляемых к осуществлению фармацевтической деятельности, которая в том числе включает:
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)2. Инфраструктура. Руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает и поддерживает в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для выполнения лицензионных требований, предъявляемых к осуществлению фармацевтической деятельности, которая в том числе включает:
Статья: Лицензирование фармацевтической деятельности: изменения в 2023 году
(Петрова Н.А.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2022, N 12)К сведению. Приказом Росздравнадзора от 26.08.2022 N 7974 "Об утверждении форм оценочных листов, в соответствии с которыми Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности" утверждены формы оценочного листа, в соответствии с которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности:
(Петрова Н.А.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2022, N 12)К сведению. Приказом Росздравнадзора от 26.08.2022 N 7974 "Об утверждении форм оценочных листов, в соответствии с которыми Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности" утверждены формы оценочного листа, в соответствии с которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности:
Статья: Продление и изменение разрешений и лицензий в сфере обращения лекарственных средств в 2023 году
(Казаков Е.С.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 3)При лицензировании медицинской деятельности, осуществляемой медицинскими организациями, имеющими такие обособленные подразделения, соискатель лицензии вправе подать заявление о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности с указанием выполняемых работ по розничной торговле, отпуску и хранению лекарственных препаратов для медицинского применения, которую планируется осуществлять обособленными подразделениями медицинской организации, без приложения документов (сведений), свидетельствующих о соответствии соискателя лицензии лицензионным требованиям, предъявляемым для осуществления фармацевтической деятельности.
(Казаков Е.С.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 3)При лицензировании медицинской деятельности, осуществляемой медицинскими организациями, имеющими такие обособленные подразделения, соискатель лицензии вправе подать заявление о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности с указанием выполняемых работ по розничной торговле, отпуску и хранению лекарственных препаратов для медицинского применения, которую планируется осуществлять обособленными подразделениями медицинской организации, без приложения документов (сведений), свидетельствующих о соответствии соискателя лицензии лицензионным требованиям, предъявляемым для осуществления фармацевтической деятельности.
Статья: Верховный Суд по-новому обобщил порядок компенсации морального вреда
(Подкопаев М.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 1)<1> Недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, пришедшее в негодность, и (или) лекарственное средство с истекшим сроком годности (Методические рекомендации "Об организации контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности аптеками лечебно-профилактических учреждений", утв. Росздравнадзором 01.08.2008).
(Подкопаев М.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 1)<1> Недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, пришедшее в негодность, и (или) лекарственное средство с истекшим сроком годности (Методические рекомендации "Об организации контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности аптеками лечебно-профилактических учреждений", утв. Росздравнадзором 01.08.2008).