Экспертиза качества медицинских изделий
Подборка наиболее важных документов по запросу Экспертиза качества медицинских изделий (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Проблемы признания медицинских изделий незарегистрированными, недоброкачественными и фальсифицированными
(Александров Г.)
("Прогосзаказ.рф", 2026, N 6)Оборот <1> медицинских изделий регулируется положениями ст. 38 Закона N 323-ФЗ. Согласно ч. 3 ст. 38 Закона N 323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию РФ, вывоз с территории РФ, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в т.ч. техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и/или эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.
(Александров Г.)
("Прогосзаказ.рф", 2026, N 6)Оборот <1> медицинских изделий регулируется положениями ст. 38 Закона N 323-ФЗ. Согласно ч. 3 ст. 38 Закона N 323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию РФ, вывоз с территории РФ, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в т.ч. техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и/или эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.
"Руководство по рассмотрению заявок в соответствии с Законом N 44-ФЗ"
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)Доводы участника закупки о том, что информация в ГРМИ неактуальна и что производителем представлена новая инструкция, подтверждающая соответствие товара требованиям технического задания, противоречат положениям Закона N 323-ФЗ и Правил регистрации медицинских изделий <56>. Согласно п. 39 Правил внесение изменений в техническую и эксплуатационную документацию осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения такой экспертизы при первичной регистрации изделия <57>.
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)Доводы участника закупки о том, что информация в ГРМИ неактуальна и что производителем представлена новая инструкция, подтверждающая соответствие товара требованиям технического задания, противоречат положениям Закона N 323-ФЗ и Правил регистрации медицинских изделий <56>. Согласно п. 39 Правил внесение изменений в техническую и эксплуатационную документацию осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения такой экспертизы при первичной регистрации изделия <57>.
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2023 год: Статья 38 "Медицинские изделия" Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации""Из положений части 8 статьи 38 Закона N 323-ФЗ и пункта 5 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416, следует, что государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений.
Подборка судебных решений за 2024 год: Статья 4 "Основные принципы охраны здоровья" Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации""В данном случае, принимая во внимание, что установленная действующим законодательством Российской Федерации (постановление Правительства Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ N) последовательность административных процедур и административных действий регистрирующего органа при рассмотрении такого заявления предусматривает экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, следует признать, что в вышеприведенной ситуации суд первой инстанции с учетом обоснованных подозрений относительно немедицинского назначения наматрасника, исходя из основных принципов охраны здоровья (ст. 4 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ N-ФЗ), предусматривающих соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий и приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи, при разрешении настоящего спора правильно исходил из того, что стороной ответчиков не представлено допустимых доказательств, указывающих об отсутствии оснований для отнесения наматрасника к медицинским изделиям.
Нормативные акты
"Налоговый кодекс Российской Федерации (часть вторая)" от 05.08.2000 N 117-ФЗ
(ред. от 04.07.2026, с изм. от 21.07.2026)
(с изм. и доп., вступ. в силу с 26.07.2026)2) за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения) при его государственной регистрации:
(ред. от 04.07.2026, с изм. от 21.07.2026)
(с изм. и доп., вступ. в силу с 26.07.2026)2) за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения) при его государственной регистрации:
Статья: Правовые особенности определения качества медицинских изделий иностранного происхождения, используемых клиникой пластической хирургии
(Ястремский И.А.)
("Современное право", 2026, N 1)В связи с этим используемое клиникой для оказания услуг медицинское изделие должно быть включено в государственный реестр медицинских изделий. Регистрация подтверждает его соответствие требованиям качества и безопасности и иным требованиям, прохождение необходимых испытаний (технических, клинических и т.д.) и экспертизы качества, эффективности и безопасности в соответствии с Приказами Минздрава России от 30.08.2021 N 885н "Об утверждении порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий", от 20.03.2020 N 206н "Об утверждении порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий" (в ред. от 22.04.2021 N 386н).
(Ястремский И.А.)
("Современное право", 2026, N 1)В связи с этим используемое клиникой для оказания услуг медицинское изделие должно быть включено в государственный реестр медицинских изделий. Регистрация подтверждает его соответствие требованиям качества и безопасности и иным требованиям, прохождение необходимых испытаний (технических, клинических и т.д.) и экспертизы качества, эффективности и безопасности в соответствии с Приказами Минздрава России от 30.08.2021 N 885н "Об утверждении порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий", от 20.03.2020 N 206н "Об утверждении порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий" (в ред. от 22.04.2021 N 386н).
Вопрос: Росздравнадзор после принятия решения о начале государственной регистрации выдает задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Означает ли это, что как на экспертизу, так и на последующие клинические испытания направляются медицинские изделия всех классов риска?
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
Вопрос: В 2015 году наша компания подала документы на регистрацию медицинского изделия. По результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия было принято решение об отказе в его государственной регистрации. Можно ли забрать документы, поданные на регистрацию?
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021