Инструкция на медицинское изделие на русском языке
Подборка наиболее важных документов по запросу Инструкция на медицинское изделие на русском языке (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Вопрос: Является ли достаточным предоставление документа "Данные о маркировке и упаковке" и эксплуатационного документа или инструкции по применению медицинского изделия на русском языке в случае, если Республика Беларусь выбрана в качестве государства признания?
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2023)"Официальный сайт Росздравнадзора https://roszdravnadzor.gov.ru", 2023
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2023)"Официальный сайт Росздравнадзора https://roszdravnadzor.gov.ru", 2023
Вопрос: Какие требования предъявляются к маркировке медицинских изделий?
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)Таким образом, на территории РФ, Таможенного союза, ЕАЭС маркировка медицинских изделий должна наноситься на изделие, и (или) упаковку, и (или) инструкцию к нему таким способом, чтобы она была легкочитаемой, стойкой к стиранию при транспортировке, реализации и использовании (эксплуатации), понятной для пользователя - на русском языке (возможно дублирование информации и на иных языках). Допустимо использовать специальные символы, облегчающие понимание и поиск информации, особенно когда при маркировке используется несколько языков; чтобы пользователь (потребитель) мог получить всю необходимую основную информацию об изготовителе, изделии, в том числе сроке изготовления и сроке годности, особенностях изделия, наличии опасных веществ (факторов).
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)Таким образом, на территории РФ, Таможенного союза, ЕАЭС маркировка медицинских изделий должна наноситься на изделие, и (или) упаковку, и (или) инструкцию к нему таким способом, чтобы она была легкочитаемой, стойкой к стиранию при транспортировке, реализации и использовании (эксплуатации), понятной для пользователя - на русском языке (возможно дублирование информации и на иных языках). Допустимо использовать специальные символы, облегчающие понимание и поиск информации, особенно когда при маркировке используется несколько языков; чтобы пользователь (потребитель) мог получить всю необходимую основную информацию об изготовителе, изделии, в том числе сроке изготовления и сроке годности, особенностях изделия, наличии опасных веществ (факторов).
Нормативные акты
"Рекомендуемый порядок взаимодействия оператора номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза с юридическими и физическими лицами, зарегистрированными в качестве индивидуальных предпринимателей, а также уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза"
(приложение N 2 к протоколу седьмого заседания рабочей группы по координации работ по созданию и ведению номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза от 17.07.2019 N 1-НМИ)г) инструкция по применению медицинского изделия на русском и английском языках.
(приложение N 2 к протоколу седьмого заседания рабочей группы по координации работ по созданию и ведению номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза от 17.07.2019 N 1-НМИ)г) инструкция по применению медицинского изделия на русском и английском языках.
Приказ Минздрава России от 27.03.2017 N 133н
"Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46"
(Зарегистрировано в Минюсте России 07.06.2017 N 46977)76. Экспертное заключение и руководство пользователя (инструкция по медицинскому применению), изображение маркировки медицинского изделия на русском языке размещаются Росздравнадзором (как уполномоченным органом референтного государства) на своем официальном сайте и доступны только заинтересованным уполномоченным органам (экспертным организациям) государств-членов.
"Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46"
(Зарегистрировано в Минюсте России 07.06.2017 N 46977)76. Экспертное заключение и руководство пользователя (инструкция по медицинскому применению), изображение маркировки медицинского изделия на русском языке размещаются Росздравнадзором (как уполномоченным органом референтного государства) на своем официальном сайте и доступны только заинтересованным уполномоченным органам (экспертным организациям) государств-членов.