Техническая документация на медицинское изделие
Подборка наиболее важных документов по запросу Техническая документация на медицинское изделие (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2022 год: Статья 38 "Медицинские изделия" Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации""Действительно, как установлено частью 3.1 статьи 38 Закона N 323-ФЗ, допускаются предусмотренные нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) транспортировка, монтаж, наладка, настройка, калибровка медицинского изделия и иные действия, необходимые для ввода медицинского изделия в эксплуатацию, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, и ремонт медицинского изделия по окончании срока действия регистрационного удостоверения на это медицинское изделие, если срок службы (срок годности) медицинского изделия не истек.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Вопрос: В пункте 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий в числе документов, представляемых на государственную регистрацию, указана "техническая документация на медицинское изделие". Какие документы относятся к технической документации?
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
Готовое решение: Как организовать для водителя служебного легкового автомобиля предрейсовые, послерейсовые медосмотры и медосмотры в течение рабочего дня (смены)
(КонсультантПлюс, 2024)Если журнал ведется в форме электронного документа, медицинский работник использует УКЭП, а водитель - простую электронную подпись. Иное может предусматривать техническая и эксплуатационная документация производителя (изготовителя) специальных медизделий, которые использовались при медосмотре (п. 22 Порядка проведения медосмотров, утв. Приказом N 266н).
(КонсультантПлюс, 2024)Если журнал ведется в форме электронного документа, медицинский работник использует УКЭП, а водитель - простую электронную подпись. Иное может предусматривать техническая и эксплуатационная документация производителя (изготовителя) специальных медизделий, которые использовались при медосмотре (п. 22 Порядка проведения медосмотров, утв. Приказом N 266н).
Нормативные акты
Федеральный закон от 29.06.2015 N 160-ФЗ
(ред. от 26.07.2019)
"О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации"5) регистрационные удостоверения лекарственных препаратов, регистрационные удостоверения на медицинские изделия, которые планируется использовать на территории международного медицинского кластера (для российских юридических лиц, индивидуальных предпринимателей), либо выданную в установленном порядке уполномоченными органами и организациями иностранного государства - члена ОЭСР разрешительную документацию (в том числе регистрационную, нормативную и иную документацию) на лекарственные препараты, медицинские изделия и медицинские технологии, которые планируется использовать на территории международного медицинского кластера, а также результаты исследований лекарственных препаратов, результаты испытаний медицинских изделий, патенты, иную медицинскую и техническую документацию (для иностранных юридических лиц, индивидуальных предпринимателей);
(ред. от 26.07.2019)
"О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации"5) регистрационные удостоверения лекарственных препаратов, регистрационные удостоверения на медицинские изделия, которые планируется использовать на территории международного медицинского кластера (для российских юридических лиц, индивидуальных предпринимателей), либо выданную в установленном порядке уполномоченными органами и организациями иностранного государства - члена ОЭСР разрешительную документацию (в том числе регистрационную, нормативную и иную документацию) на лекарственные препараты, медицинские изделия и медицинские технологии, которые планируется использовать на территории международного медицинского кластера, а также результаты исследований лекарственных препаратов, результаты испытаний медицинских изделий, патенты, иную медицинскую и техническую документацию (для иностранных юридических лиц, индивидуальных предпринимателей);