Инсулин
Подборка наиболее важных документов по запросу Инсулин (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
"Параллельный импорт и исчерпание исключительных прав на объекты интеллектуальной собственности. Сотрудничество в сфере развития национальной промышленности и импортозамещение: монография"
(Шахназаров Б.А.)
("Проспект", 2023)Государства действительно преуспевают в отраслях, применительно к которым они особенно эффективны в создании факторов производства. Конкурентное преимущество возникает благодаря наличию институтов мирового уровня, которые сначала создают специализированные факторы, а затем постоянно работают над их усовершенствованием. Так, например, в Дании есть две больницы, специализирующиеся на изучении и лечении диабета, а также занимающие лидирующее положение в мире по экспорту инсулина. В Голландии есть ведущие научно-исследовательские институты по выращиванию, упаковке и доставке цветов - здесь она является мировым лидером по экспорту.
(Шахназаров Б.А.)
("Проспект", 2023)Государства действительно преуспевают в отраслях, применительно к которым они особенно эффективны в создании факторов производства. Конкурентное преимущество возникает благодаря наличию институтов мирового уровня, которые сначала создают специализированные факторы, а затем постоянно работают над их усовершенствованием. Так, например, в Дании есть две больницы, специализирующиеся на изучении и лечении диабета, а также занимающие лидирующее положение в мире по экспорту инсулина. В Голландии есть ведущие научно-исследовательские институты по выращиванию, упаковке и доставке цветов - здесь она является мировым лидером по экспорту.
"Путеводитель по судебной практике. Патентование и оборот лекарственных средств в Российской Федерации: сборник"
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)Компания Novo Nordisk является обладателем исключительного права на группу изобретений "Производные инсулина" по патенту РФ N 2352581.
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)Компания Novo Nordisk является обладателем исключительного права на группу изобретений "Производные инсулина" по патенту РФ N 2352581.
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2025 год: Статья 4 "Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе" Федерального закона "Об обращении лекарственных средств""Суд первой инстанции, проверив оспоренное обществом решение антимонопольного органа, оценив представленные в материалы дела пояснения лиц, участвующих деле, руководствуясь совокупностью норм, установленных статьями 31, 33, 42 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе, Закон N 44-ФЗ), а также принимая во внимание положения, предусмотренные пунктами 16, 17 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пункта 5 Постановления Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд", пришел к выводу о том, что заказчик, указав в описании объекта закупки международное непатентованное наименование лекарственного средства (инсулин гларгин) и объединив в одну закупку приобретение этого лекарственного средства в разных дозировках (100 и 300 ед/мл) не допустил нарушений положений пункта 1 части 1 статьи 33 Закона N 44-ФЗ, поскольку такое объединение не противоречит законодательству, не ограничивает конкуренцию при проведении закупки, в связи с чем согласился с выводом антимонопольного органа, признавшим жалобу ООО "Примафарм" необоснованной."
Позиции судов по спорным вопросам. Бюджетные организации: Заявка на участие в электронном аукционе по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2026)Общество в заявке предложило к поставке набор для введения инсулина... указав на полную совместимость данного оборудования с имеющимися у заказчика расходными материалами и инсулиновыми помпами.
(КонсультантПлюс, 2026)Общество в заявке предложило к поставке набор для введения инсулина... указав на полную совместимость данного оборудования с имеющимися у заказчика расходными материалами и инсулиновыми помпами.
Нормативные акты
Статья: Закупки препаратов-дженериков для государственных и муниципальных нужд на примере препаратов для контроля уровня сахара
(Лощилин К.Д.)
("Административное право и процесс", 2025, N 9)Вследствие отказа иностранных производителей поставлять препараты с действующим веществом "семаглутид" в Российскую Федерацию и ввиду крайней необходимости, связанной с обеспечением обороны и безопасности государства, охраной жизни и здоровья граждан, опираясь на ст. 1360 Гражданского кодекса РФ <18>, принудительная лицензия была выдана двум российским компаниям - производителям дженерика на основании Распоряжения Правительства РФ от 27 декабря 2023 г. N 3937-р <19> сроком до конца 2024 г. При этом государственные закупки препарата-дженерика с действующим веществом "семаглутид" (под торговым наименованием "Семавик"), согласно данным, размещенным на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок, были осуществлены и исполнены еще до выдачи принудительной лицензии Правительством РФ. Например, закупка препарата "Семавик" была осуществлена в рамках государственной программы "Развитие здравоохранения Амурской области" мероприятия "Обеспечение больных сахарным диабетом современными лекарственными препаратами, высококачественными инсулинами, сахароснижающими препаратами и средствами самоконтроля" <20> в ноябре 2023 г.
(Лощилин К.Д.)
("Административное право и процесс", 2025, N 9)Вследствие отказа иностранных производителей поставлять препараты с действующим веществом "семаглутид" в Российскую Федерацию и ввиду крайней необходимости, связанной с обеспечением обороны и безопасности государства, охраной жизни и здоровья граждан, опираясь на ст. 1360 Гражданского кодекса РФ <18>, принудительная лицензия была выдана двум российским компаниям - производителям дженерика на основании Распоряжения Правительства РФ от 27 декабря 2023 г. N 3937-р <19> сроком до конца 2024 г. При этом государственные закупки препарата-дженерика с действующим веществом "семаглутид" (под торговым наименованием "Семавик"), согласно данным, размещенным на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок, были осуществлены и исполнены еще до выдачи принудительной лицензии Правительством РФ. Например, закупка препарата "Семавик" была осуществлена в рамках государственной программы "Развитие здравоохранения Амурской области" мероприятия "Обеспечение больных сахарным диабетом современными лекарственными препаратами, высококачественными инсулинами, сахароснижающими препаратами и средствами самоконтроля" <20> в ноябре 2023 г.
"Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)2. В части 2 комментируемой статьи определен перечень лекарственных препаратов, в отношении которых не применяется ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственных препаратов. До того как данная часть была изложена Законом 2014 г. N 429-ФЗ полностью в новой редакции, в ее прежней (первоначальной) редакции устанавливалось лишь то, что ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств не применяется в отношении иммунобиологических лекарственных препаратов, препаратов инсулина и лекарственных препаратов, впервые регистрируемых в России.
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)2. В части 2 комментируемой статьи определен перечень лекарственных препаратов, в отношении которых не применяется ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственных препаратов. До того как данная часть была изложена Законом 2014 г. N 429-ФЗ полностью в новой редакции, в ее прежней (первоначальной) редакции устанавливалось лишь то, что ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств не применяется в отношении иммунобиологических лекарственных препаратов, препаратов инсулина и лекарственных препаратов, впервые регистрируемых в России.
Статья: Стратегическое патентование в фармацевтике, или Как охраняется "Оземпик"
(Халчанская А.С.)
("ИС. Промышленная собственность", 2025, N 4)Например, в 2019 году компания Eli Lilly выпустила дженерик - Lispro, который продавался вдвое дешевле референтного Humalog <22>. В январе 2020 года Novo Nordisk вывела на рынок нативные дженерики препаратов NovoLog (инсулин аспарт) и NovoLog Mix (инсулин аспарт протамин и инсулин аспарт) <23>.
(Халчанская А.С.)
("ИС. Промышленная собственность", 2025, N 4)Например, в 2019 году компания Eli Lilly выпустила дженерик - Lispro, который продавался вдвое дешевле референтного Humalog <22>. В январе 2020 года Novo Nordisk вывела на рынок нативные дженерики препаратов NovoLog (инсулин аспарт) и NovoLog Mix (инсулин аспарт протамин и инсулин аспарт) <23>.
Ситуация: Какие льготы предусмотрены для больных сахарным диабетом?
("Электронный журнал "Азбука права", 2026)Назначение диабетику бесплатного лекарственного препарата, например инсулина, оформляется врачом на рецептурном бланке по форме N 148-1/у-04(л) на имя пациента, для которого предназначено лекарство. Рецепт может быть получен самим пациентом или его законным или уполномоченным представителем. При этом в рецепте указывается номер телефона, по которому работник аптечной организации при необходимости может согласовать с медицинским работником замену лекарственного препарата (п. п. 6, 10, 35, 37 Порядка, утв. Приказом Минздрава России от 24.11.2021 N 1094н).
("Электронный журнал "Азбука права", 2026)Назначение диабетику бесплатного лекарственного препарата, например инсулина, оформляется врачом на рецептурном бланке по форме N 148-1/у-04(л) на имя пациента, для которого предназначено лекарство. Рецепт может быть получен самим пациентом или его законным или уполномоченным представителем. При этом в рецепте указывается номер телефона, по которому работник аптечной организации при необходимости может согласовать с медицинским работником замену лекарственного препарата (п. п. 6, 10, 35, 37 Порядка, утв. Приказом Минздрава России от 24.11.2021 N 1094н).
Статья: Практика ограничения патентных прав в рамках статей 1360 и 1362 Гражданского кодекса РФ
(Полякова А.А., Лысков Н.Б.)
("Вестник ФИПС", 2025, N 1)Семаглутид является агонистом рецептора глюкагоноподобного пептида-1, получил одобрение в США в 2021 году. Препарат позволяет снижать массу тела у пациентов с ожирением, страдающих диабетом и без него, а также эффективно улучшает гликемический контроль, стимулируя секрецию инсулина и ингибируя секрецию глюкагона [9]. Принятие Правительством Российской Федерации распоряжений в отношении семаглутида позволило российским фармкомпаниям занять почти 100% внутреннего рынка семаглутида в 2024 году [10].
(Полякова А.А., Лысков Н.Б.)
("Вестник ФИПС", 2025, N 1)Семаглутид является агонистом рецептора глюкагоноподобного пептида-1, получил одобрение в США в 2021 году. Препарат позволяет снижать массу тела у пациентов с ожирением, страдающих диабетом и без него, а также эффективно улучшает гликемический контроль, стимулируя секрецию инсулина и ингибируя секрецию глюкагона [9]. Принятие Правительством Российской Федерации распоряжений в отношении семаглутида позволило российским фармкомпаниям занять почти 100% внутреннего рынка семаглутида в 2024 году [10].
Статья: Необходимость специального правового регулирования патентных отношений в сфере здравоохранения
(Латынцев А.В.)
("ИС. Промышленная собственность", 2026, N 3)- арбитражное дело N А40-83672/2023 - иск компании "Санофи" (Франция) о запрете заключать в России договоры на поставку лекарственных препаратов, содержащих действующее вещество Инсулин гларгин в концентрации 300 Ед/мл (применяется при сахарном диабете у взрослых и детей старше 2 лет).
(Латынцев А.В.)
("ИС. Промышленная собственность", 2026, N 3)- арбитражное дело N А40-83672/2023 - иск компании "Санофи" (Франция) о запрете заключать в России договоры на поставку лекарственных препаратов, содержащих действующее вещество Инсулин гларгин в концентрации 300 Ед/мл (применяется при сахарном диабете у взрослых и детей старше 2 лет).
Последние изменения: Ограничение закупок иностранных товаров (работ, услуг) и преимущества для российских товаров (работ, услуг) по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2026)Некоторые лекарства не вошли в новый Перечень. Это касается, например, препарата "Бозентан". Также уточнены названия некоторых лекарственных средств. Например, инсулин-изофан теперь имеет наименование "инсулин-изофан (человеческий генно-инженерный)".
(КонсультантПлюс, 2026)Некоторые лекарства не вошли в новый Перечень. Это касается, например, препарата "Бозентан". Также уточнены названия некоторых лекарственных средств. Например, инсулин-изофан теперь имеет наименование "инсулин-изофан (человеческий генно-инженерный)".
Вопрос: Об условиях освобождения от НДС при реализации на территории РФ медицинского изделия "Шприц-ручка CutenInPen 3 мл для инъекций инсулина".
(Письмо Минфина России от 26.01.2024 N 03-07-07/6067)Вопрос: Об условиях освобождения от НДС при реализации на территории РФ медицинского изделия "Шприц-ручка CutenInPen 3 мл для инъекций инсулина".
(Письмо Минфина России от 26.01.2024 N 03-07-07/6067)Вопрос: Об условиях освобождения от НДС при реализации на территории РФ медицинского изделия "Шприц-ручка CutenInPen 3 мл для инъекций инсулина".
Статья: Подходы к регулированию использования генетически модифицированных организмов в праве интеграционных объединений и национальном праве
(Нечаева Е.К., Некотенева М.В., Кубышкин А.В.)
("Актуальные проблемы российского права", 2026, N 1)Самая ранняя попытка соединения генетического материала, взятого из различных организмов, была осуществлена в 1972 г. <6>. Годом позже, в 1973 г., разработан первый генетически модифицированный микроорганизм - бактерия E. coli, содержащая человеческий ген, ответственный за производство инсулина.
(Нечаева Е.К., Некотенева М.В., Кубышкин А.В.)
("Актуальные проблемы российского права", 2026, N 1)Самая ранняя попытка соединения генетического материала, взятого из различных организмов, была осуществлена в 1972 г. <6>. Годом позже, в 1973 г., разработан первый генетически модифицированный микроорганизм - бактерия E. coli, содержащая человеческий ген, ответственный за производство инсулина.