Фармакопейная статья хранение
Подборка наиболее важных документов по запросу Фармакопейная статья хранение (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Вопрос: Можно ли в разделе "Упаковка" в фармакопейной статье предприятия для назальных капель предусмотреть групповую (потребительскую) упаковку без вложения в индивидуальную вторичную упаковку? При этом будут выполняться требования Закона N 61-ФЗ (статья 46 пункт 2) в части нанесения необходимой информации на первичную и вторичную (потребительскую) упаковку и гарантируется стабильность лекарственных средств в процессе всего срока хранения, т.к. лекарственный препарат упаковывается во флаконы окрашенные, светозащитные.
(Консультация эксперта, 2015)Вопрос: Можно ли в разделе "Упаковка" в фармакопейной статье предприятия для назальных капель предусмотреть групповую (потребительскую) упаковку без вложения в индивидуальную вторичную упаковку? При этом будут выполняться требования Закона N 61-ФЗ (статья 46 пункт 2) в части нанесения необходимой информации на первичную и вторичную (потребительскую) упаковку и гарантируется стабильность лекарственных средств в процессе всего срока хранения, т.к. лекарственный препарат упаковывается во флаконы окрашенные, светозащитные.
(Консультация эксперта, 2015)Вопрос: Можно ли в разделе "Упаковка" в фармакопейной статье предприятия для назальных капель предусмотреть групповую (потребительскую) упаковку без вложения в индивидуальную вторичную упаковку? При этом будут выполняться требования Закона N 61-ФЗ (статья 46 пункт 2) в части нанесения необходимой информации на первичную и вторичную (потребительскую) упаковку и гарантируется стабильность лекарственных средств в процессе всего срока хранения, т.к. лекарственный препарат упаковывается во флаконы окрашенные, светозащитные.
Вопрос: В новой Государственной фармакопее Российской Федерации XIII издания дается понятие "влажность" - относительная влажность воздуха в помещениях хранения лекарственных средств 50-60% и влажность для сухого места не более 50%. Ранее по ГФ XII "сухое место" подразумевалось место с относительной влажностью не более 40% при комнатной температуре. В тоже время в статье ОФС.1.1.0010.15 хранение лекарственных средств, впервые вводимой ГФ XIII, указывается, что хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности не более 60 +/- 5%, в зависимости от соответствующей климатической зоны. Разъясните, пожалуйста, какие показатели влажности в аптеке с учетом I климатической зоны (умеренный климат) будут соответствовать требованиям новой ГФ XIII, допустимо ли хранение лекарственных средств, не требующих особых условий хранения свыше 60% или менее 50%?
(Консультация эксперта, 2016)Вопрос: В новой Государственной фармакопее Российской Федерации XIII издания дается понятие "влажность" - относительная влажность воздуха в помещениях хранения лекарственных средств 50-60% и влажность для сухого места не более 50%. Ранее по ГФ XII "сухое место" подразумевалось место с относительной влажностью не более 40% при комнатной температуре. В тоже время в статье ОФС.1.1.0010.15 хранение лекарственных средств, впервые вводимой ГФ XIII, указывается, что хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности не более 60 +/- 5%, в зависимости от соответствующей климатической зоны. Разъясните, пожалуйста, какие показатели влажности в аптеке с учетом I климатической зоны (умеренный климат) будут соответствовать требованиям новой ГФ XIII, допустимо ли хранение лекарственных средств, не требующих особых условий хранения свыше 60% или менее 50%?
(Консультация эксперта, 2016)Вопрос: В новой Государственной фармакопее Российской Федерации XIII издания дается понятие "влажность" - относительная влажность воздуха в помещениях хранения лекарственных средств 50-60% и влажность для сухого места не более 50%. Ранее по ГФ XII "сухое место" подразумевалось место с относительной влажностью не более 40% при комнатной температуре. В тоже время в статье ОФС.1.1.0010.15 хранение лекарственных средств, впервые вводимой ГФ XIII, указывается, что хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности не более 60 +/- 5%, в зависимости от соответствующей климатической зоны. Разъясните, пожалуйста, какие показатели влажности в аптеке с учетом I климатической зоны (умеренный климат) будут соответствовать требованиям новой ГФ XIII, допустимо ли хранение лекарственных средств, не требующих особых условий хранения свыше 60% или менее 50%?
Нормативные акты
Вопрос: В тексте фармакопейной статьи "Хранение лекарственных средств" (ОФС.1.1.0010.15), действующей с 1 января 2016 года говорится: "Для хранения термолабильных лекарственных средств должны использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов". Эта фраза носит рекомендательный характер или это требование? Чем грозит не исполнение?
(Консультация эксперта, 2016)Вопрос: В тексте фармакопейной статьи "Хранение лекарственных средств" (ОФС.1.1.0010.15), действующей с 1 января 2016 года говорится: "Для хранения термолабильных лекарственных средств должны использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов". Эта фраза носит рекомендательный характер или это требование? Чем грозит не исполнение?
(Консультация эксперта, 2016)Вопрос: В тексте фармакопейной статьи "Хранение лекарственных средств" (ОФС.1.1.0010.15), действующей с 1 января 2016 года говорится: "Для хранения термолабильных лекарственных средств должны использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов". Эта фраза носит рекомендательный характер или это требование? Чем грозит не исполнение?
Вопрос: В Общей фармакопейной статье "Хранение лекарственных средств" ОФС.1.1.0010.15 сказано: "Хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности не более 60 +/- 5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVА, IVБ), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации". Подскажите, на какие складские зоны распространяется это нормативное требование? С точки зрения здравого смысла, в зоне приемки и зоне экспедиции, сложно удержать влажность в обозначенных границах. Так же подскажите, является ли выход влажности за указанные границы "злостным" нарушением лицензионных требований? Есть ли временные рамки для приведения влажности в нормативные нормы?
(Консультация эксперта, 2017)Вопрос: В Общей фармакопейной статье "Хранение лекарственных средств" ОФС.1.1.0010.15 сказано: "Хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности не более 60 +/- 5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVА, IVБ), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации". Подскажите, на какие складские зоны распространяется это нормативное требование? С точки зрения здравого смысла, в зоне приемки и зоне экспедиции, сложно удержать влажность в обозначенных границах. Так же подскажите, является ли выход влажности за указанные границы "злостным" нарушением лицензионных требований? Есть ли временные рамки для приведения влажности в нормативные нормы?
(Консультация эксперта, 2017)Вопрос: В Общей фармакопейной статье "Хранение лекарственных средств" ОФС.1.1.0010.15 сказано: "Хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности не более 60 +/- 5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVА, IVБ), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации". Подскажите, на какие складские зоны распространяется это нормативное требование? С точки зрения здравого смысла, в зоне приемки и зоне экспедиции, сложно удержать влажность в обозначенных границах. Так же подскажите, является ли выход влажности за указанные границы "злостным" нарушением лицензионных требований? Есть ли временные рамки для приведения влажности в нормативные нормы?
Вопрос: Подлежит ли лицензированию на основании Федерального закона от 22.11.1995 N 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции" деятельность юридического лица по хранению этилового спирта, изготовленного по фармакопейным статьям и включенного в Государственный реестр лекарственных средств?
(Консультация эксперта, МНС РФ, 2004)Вопрос: Подлежит ли лицензированию на основании Федерального закона от 22.11.1995 N 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции" деятельность юридического лица по хранению этилового спирта, изготовленного по фармакопейным статьям и включенного в Государственный реестр лекарственных средств?
(Консультация эксперта, МНС РФ, 2004)Вопрос: Подлежит ли лицензированию на основании Федерального закона от 22.11.1995 N 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции" деятельность юридического лица по хранению этилового спирта, изготовленного по фармакопейным статьям и включенного в Государственный реестр лекарственных средств?
Вопрос: В общей фармакопейной статье ОФС.1.1.0010.15 "Хранение лекарственных средств" ГФ XIII издания написано: "отклонения от регламентируемых условий допускаются однократно только на краткосрочный период (не более 24 ч), если при этом специальные условия, например, постоянное хранение в холодном месте, не оговорены отдельно". Означает ли это, что Виферон свечи при приемке товара можно хранить (примерно в течение 5 часов) при комнатной температуре, а затем после приемки хранить в холодильнике? В инструкции к нему в условиях хранения написано: при температуре от 2 до 8 °С, в защищенном от света месте.
(Консультация эксперта, 2016)Вопрос: В общей фармакопейной статье ОФС.1.1.0010.15 "Хранение лекарственных средств" ГФ XIII издания написано: "отклонения от регламентируемых условий допускаются однократно только на краткосрочный период (не более 24 ч), если при этом специальные условия, например, постоянное хранение в холодном месте, не оговорены отдельно". Означает ли это, что Виферон свечи при приемке товара можно хранить (примерно в течение 5 часов) при комнатной температуре, а затем после приемки хранить в холодильнике? В инструкции к нему в условиях хранения написано: при температуре от 2 до 8 °С, в защищенном от света месте.
(Консультация эксперта, 2016)Вопрос: В общей фармакопейной статье ОФС.1.1.0010.15 "Хранение лекарственных средств" ГФ XIII издания написано: "отклонения от регламентируемых условий допускаются однократно только на краткосрочный период (не более 24 ч), если при этом специальные условия, например, постоянное хранение в холодном месте, не оговорены отдельно". Означает ли это, что Виферон свечи при приемке товара можно хранить (примерно в течение 5 часов) при комнатной температуре, а затем после приемки хранить в холодильнике? В инструкции к нему в условиях хранения написано: при температуре от 2 до 8 °С, в защищенном от света месте.