Декларация соответствия на медицинское оБорудование
Подборка наиболее важных документов по запросу Декларация соответствия на медицинское оБорудование (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Определение Верховного Суда РФ от 02.07.2019 N 305-ЭС19-11254 по делу N А41-66709/2018
Требование: О пересмотре в кассационном порядке судебных актов по делу о взыскании неустойки в виде штрафа по государственному контракту на поставку оборудования для комплексной оценки функционального состояния организма.
Обжалуемый результат спора: В удовлетворении требования отказано, поскольку отсутствуют доказательства ненадлежащего исполнения поставщиком своих обязательств по контракту.
Решение: В передаче дела в Судебную коллегию по экономическим спорам Верховного Суда РФ отказано.Оценив доказательства по делу в соответствии со статьей 71 АПК РФ, в том числе акт о выполнении пусконаладочных работ (ввода в эксплуатацию) медицинского оборудования, суды установили факт поставки обществом оборудования, введение оборудования в эксплуатацию, проведение инструктажа специалистов, передачу заказчику предусмотренных контрактом документов, включая сертификаты (декларации о соответствии).
Требование: О пересмотре в кассационном порядке судебных актов по делу о взыскании неустойки в виде штрафа по государственному контракту на поставку оборудования для комплексной оценки функционального состояния организма.
Обжалуемый результат спора: В удовлетворении требования отказано, поскольку отсутствуют доказательства ненадлежащего исполнения поставщиком своих обязательств по контракту.
Решение: В передаче дела в Судебную коллегию по экономическим спорам Верховного Суда РФ отказано.Оценив доказательства по делу в соответствии со статьей 71 АПК РФ, в том числе акт о выполнении пусконаладочных работ (ввода в эксплуатацию) медицинского оборудования, суды установили факт поставки обществом оборудования, введение оборудования в эксплуатацию, проведение инструктажа специалистов, передачу заказчику предусмотренных контрактом документов, включая сертификаты (декларации о соответствии).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Вопрос: Об установлении во второй части заявки на участие в электронном аукционе требования о представлении копии регистрационного удостоверения на медицинское изделие (оборудование), а также об указании в прилагаемой декларации о соответствии сведений о комплектности поставляемого товара, работы, услуги.
(Письмо Минэкономразвития России от 30.09.2015 N Д28и-2954)Вопрос: Об установлении во второй части заявки на участие в электронном аукционе требования о представлении копии регистрационного удостоверения на медицинское изделие (оборудование), а также об указании в прилагаемой декларации о соответствии сведений о комплектности поставляемого товара, работы, услуги.
(Письмо Минэкономразвития России от 30.09.2015 N Д28и-2954)Вопрос: Об установлении во второй части заявки на участие в электронном аукционе требования о представлении копии регистрационного удостоверения на медицинское изделие (оборудование), а также об указании в прилагаемой декларации о соответствии сведений о комплектности поставляемого товара, работы, услуги.
Нормативные акты
Постановление Президиума ЦК Профсоюза работников здравоохранения РФ от 15.12.2016 N 6-3
"О программе обучения профкадров и актива по общим вопросам проведения специальной оценки условий труда"15. Приказ Минтруда России от 24.04.2015 N 250н "Об утверждении особенностей проведения специальной оценки условий труда на рабочих местах отдельных категорий медицинских работников и перечня медицинской аппаратуры (аппаратов, приборов, оборудования), на нормальное функционирование которой могут оказывать воздействие средства измерений, используемые в ходе проведения специальной оценки условий труда".
"О программе обучения профкадров и актива по общим вопросам проведения специальной оценки условий труда"15. Приказ Минтруда России от 24.04.2015 N 250н "Об утверждении особенностей проведения специальной оценки условий труда на рабочих местах отдельных категорий медицинских работников и перечня медицинской аппаратуры (аппаратов, приборов, оборудования), на нормальное функционирование которой могут оказывать воздействие средства измерений, используемые в ходе проведения специальной оценки условий труда".
"ГОСТ Р ИСО/МЭК 17029-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Оценка соответствия. Общие принципы и требования к органам по валидации и верификации"
(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 19.09.2022 N 953-ст)Текущие примеры валидации/верификации как деятельности по оценке соответствия включают заявления, связанные с выбросами парниковых газов (например, в соответствии с стандартом ИСО 14064-3), экологической маркировкой, декларированием продукции и ее следов (например, в соответствии с стандартами ИСО 14020 и ИСО 14040, такими как экологическая декларация продукции), устойчивостью или экологической отчетностью (например, в соответствии с стандартом ИСО 14016). Потенциальные новые приложения могут включать заявления, касающиеся строительных технологий, управления энергопотреблением, финансового менеджмента, систем промышленной автоматизации, программного обеспечения и системной инженерии, искусственного интеллекта, информационных технологий, изделий медицинского назначения и медицинского оборудования, безопасности машин, безопасности и инженерного проектирования, а также социальной ответственности. Однако в отраслевом приложении, где валидация/верификация не выполняется как деятельность по оценке соответствия, как определено настоящим стандартом, такие виды деятельности выходят за область применения настоящего стандарта.
(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 19.09.2022 N 953-ст)Текущие примеры валидации/верификации как деятельности по оценке соответствия включают заявления, связанные с выбросами парниковых газов (например, в соответствии с стандартом ИСО 14064-3), экологической маркировкой, декларированием продукции и ее следов (например, в соответствии с стандартами ИСО 14020 и ИСО 14040, такими как экологическая декларация продукции), устойчивостью или экологической отчетностью (например, в соответствии с стандартом ИСО 14016). Потенциальные новые приложения могут включать заявления, касающиеся строительных технологий, управления энергопотреблением, финансового менеджмента, систем промышленной автоматизации, программного обеспечения и системной инженерии, искусственного интеллекта, информационных технологий, изделий медицинского назначения и медицинского оборудования, безопасности машин, безопасности и инженерного проектирования, а также социальной ответственности. Однако в отраслевом приложении, где валидация/верификация не выполняется как деятельность по оценке соответствия, как определено настоящим стандартом, такие виды деятельности выходят за область применения настоящего стандарта.
Административная практика
Решение Дагестанского УФАС России от 28.02.2024 N 005/06/106-214/2024
Нарушение: ч. 3 ст. 7, п. 5 ч. 1 ст. 42, п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе.
Решение: Признать жалобу обоснованной; предписание не выдавать.- сертификат соответствия (на товар, подлежащий обязательной сертификации) либо декларацию о соответствии (на товар обязательное подтверждение соответствия которой, осуществляется в форме принятия декларации о соответствии);
Нарушение: ч. 3 ст. 7, п. 5 ч. 1 ст. 42, п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе.
Решение: Признать жалобу обоснованной; предписание не выдавать.- сертификат соответствия (на товар, подлежащий обязательной сертификации) либо декларацию о соответствии (на товар обязательное подтверждение соответствия которой, осуществляется в форме принятия декларации о соответствии);
Решение Ростовского УФАС России от 17.01.2023 N 061/10/104-46/2023
О включении сведений в реестр недобросовестных поставщиков (подрядчиков, исполнителей).б) копию сертификата соответствия/декларацию соответствия на медицинское оборудование;
О включении сведений в реестр недобросовестных поставщиков (подрядчиков, исполнителей).б) копию сертификата соответствия/декларацию соответствия на медицинское оборудование;