Что относится к изделиям медицинского назначения
Подборка наиболее важных документов по запросу Что относится к изделиям медицинского назначения (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Позиции судов по спорным вопросам. Бюджетные организации: Закупка медицинских изделий по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2024)...суды установили, что... перечень видов медицинских изделий, подлежащих закупке, не относится к видам медицинских изделий, указанных в постановлении N 102, и соответственно положения пункта 2 (2) постановления N 102... не применимы..."
(КонсультантПлюс, 2024)...суды установили, что... перечень видов медицинских изделий, подлежащих закупке, не относится к видам медицинских изделий, указанных в постановлении N 102, и соответственно положения пункта 2 (2) постановления N 102... не применимы..."
Перспективы и риски арбитражного спора: Споры, связанные с привлечением к административной ответственности за нарушения, посягающие на здоровье и санитарно-эпидемиологическое благополучие населения (глава 6 КоАП РФ): Организация (ИП) оспаривает привлечение к ответственности по ст. 6.28 КоАП РФ за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий
(КонсультантПлюс, 2024)Уполномоченным органом доказано использование медицинских изделий, относящихся к средствам измерений, которые не имеют действующей поверки
(КонсультантПлюс, 2024)Уполномоченным органом доказано использование медицинских изделий, относящихся к средствам измерений, которые не имеют действующей поверки
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Вопрос: Что относится к медицинским изделиям?
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2018)"Официальный сайт Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru", 2018
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2018)"Официальный сайт Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru", 2018
Вопрос: Какие изделия относятся к медицинским?
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
Нормативные акты
Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ
(ред. от 25.12.2023)
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 05.01.2024)1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.
(ред. от 25.12.2023)
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 05.01.2024)1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.
"ГОСТ Р 55544-2013/IEC/TR 80002-1:2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 1. Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению медицинских изделий"
(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 28.08.2013 N 620-ст)4.2. ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ и определение характеристик, относящихся к БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 28.08.2013 N 620-ст)4.2. ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ и определение характеристик, относящихся к БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ