180 фз биомедицинские клеточные продукты
Подборка наиболее важных документов по запросу 180 фз биомедицинские клеточные продукты (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Перспективы правового регулирования общественных отношений в сфере здравоохранения в условиях применения искусственного интеллекта
(Киселев А.С.)
("Вестник Пермского университета. Юридические науки", 2025, N 2)Далее рассмотрим перспективы трансплантации искусственных органов и тканей. Развитие 3D-печати органов и тканей как одно из ключевых направлений в современной медицине создает новые правовые вызовы. На сегодняшний день вопросы биопринтинга не урегулированы в большинстве юрисдикций. Текущая редакция Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" не может регламентировать созданные правовые пробелы в силу отсутствия норм о трансплантации (имплантации) <36>. В то же время Закон от 22 декабря 1992 г. N 4180-1 "О трансплантации органов и тканей человека" <37> не может регулировать 3D-печатные органы в силу их искусственной природы.
(Киселев А.С.)
("Вестник Пермского университета. Юридические науки", 2025, N 2)Далее рассмотрим перспективы трансплантации искусственных органов и тканей. Развитие 3D-печати органов и тканей как одно из ключевых направлений в современной медицине создает новые правовые вызовы. На сегодняшний день вопросы биопринтинга не урегулированы в большинстве юрисдикций. Текущая редакция Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" не может регламентировать созданные правовые пробелы в силу отсутствия норм о трансплантации (имплантации) <36>. В то же время Закон от 22 декабря 1992 г. N 4180-1 "О трансплантации органов и тканей человека" <37> не может регулировать 3D-печатные органы в силу их искусственной природы.
Статья: Принципы биоэтики как нетрадиционные источники права интеллектуальной собственности
(Латынцев А.В.)
("Актуальные проблемы российского права", 2024, N 12)- запрета на патентование использования человеческих эмбрионов в промышленных и коммерческих целях (п. 3 ч. 4 ст. 1349 ГК РФ) с запретом на использование половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов человека для промышленных целей (ч. 6 ст. 55 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации") и запретами на создание эмбриона человека в целях производства биомедицинских клеточных продуктов и использования биологического материала, полученного путем прерывания процесса развития эмбриона или плода человека или нарушения такого процесса (п. 4, 5 ст. 3 Федерального закона от 23.06.2016 N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах").
(Латынцев А.В.)
("Актуальные проблемы российского права", 2024, N 12)- запрета на патентование использования человеческих эмбрионов в промышленных и коммерческих целях (п. 3 ч. 4 ст. 1349 ГК РФ) с запретом на использование половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов человека для промышленных целей (ч. 6 ст. 55 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации") и запретами на создание эмбриона человека в целях производства биомедицинских клеточных продуктов и использования биологического материала, полученного путем прерывания процесса развития эмбриона или плода человека или нарушения такого процесса (п. 4, 5 ст. 3 Федерального закона от 23.06.2016 N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах").
Нормативные акты
Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ
(ред. от 23.07.2025)
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2025)7) федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов, установленного Федеральным законом от 23 июня 2016 года N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах";
(ред. от 23.07.2025)
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2025)7) федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов, установленного Федеральным законом от 23 июня 2016 года N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах";
Федеральный закон от 23.06.2016 N 180-ФЗ
(ред. от 04.08.2023)
"О биомедицинских клеточных продуктах"23 июня 2016 года N 180-ФЗ
(ред. от 04.08.2023)
"О биомедицинских клеточных продуктах"23 июня 2016 года N 180-ФЗ
"Комментарий к Федеральному закону от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(Жеребцов А.Н., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Аверина К.Н., Агибалова Е.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Данилов П.С., Менкенов А.В., Пучкова В.В., Ротко С.В., Самойлова Ю.Б., Сенокосова Е.К., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Загорских С.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)4. Согласно ст. 46 Федерального закона от 23.06.2016 N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" предметом федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов являются:
(Жеребцов А.Н., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Аверина К.Н., Агибалова Е.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Данилов П.С., Менкенов А.В., Пучкова В.В., Ротко С.В., Самойлова Ю.Б., Сенокосова Е.К., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Загорских С.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)4. Согласно ст. 46 Федерального закона от 23.06.2016 N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" предметом федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов являются:
Статья: Современные риски развития предиктивной, превентивной и персонализированной медицины: международно-правовое регулирование противодействия
(Боброва Ю.В.)
("Международное публичное и частное право", 2024, N 4)<20> Примерами таких индивидуализированных средств для лечения заболеваний являются некоторые зарегистрированные в США препараты для лечения рака простаты и терапии лимфомы, которые производятся с использованием собственных клеток пациента. В Российской Федерации применение индивидуальных клеточных продуктов, классифицируемых как аутологичные биомедицинские клеточные продукты, регулируется Федеральным законом от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах", а обращение генотерапевтических лекарственных препаратов регулируется Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", что создает необходимую законодательную базу для обращения таких продуктов (препаратов). См.: Концепция предиктивной, превентивной и персонализированной медицины в Российской Федерации 2018 г. // СПС "КонсультантПлюс".
(Боброва Ю.В.)
("Международное публичное и частное право", 2024, N 4)<20> Примерами таких индивидуализированных средств для лечения заболеваний являются некоторые зарегистрированные в США препараты для лечения рака простаты и терапии лимфомы, которые производятся с использованием собственных клеток пациента. В Российской Федерации применение индивидуальных клеточных продуктов, классифицируемых как аутологичные биомедицинские клеточные продукты, регулируется Федеральным законом от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах", а обращение генотерапевтических лекарственных препаратов регулируется Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", что создает необходимую законодательную базу для обращения таких продуктов (препаратов). См.: Концепция предиктивной, превентивной и персонализированной медицины в Российской Федерации 2018 г. // СПС "КонсультантПлюс".
Статья: Особенности правового режима баз данных, относимых к биобанкам
(Балашова А.И.)
("ИС. Авторское право и смежные права", 2023, N 3)28. Федеральный закон от 23 июня 2016 года N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" // Собрание законодательства РФ. 27.06.2016. N 26 (часть I). Ст. 3849.
(Балашова А.И.)
("ИС. Авторское право и смежные права", 2023, N 3)28. Федеральный закон от 23 июня 2016 года N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" // Собрание законодательства РФ. 27.06.2016. N 26 (часть I). Ст. 3849.
Статья: Биоэтические комитеты в развитии передовых направлений медицины: задачи права
(Рузанова В.Д.)
("Журнал российского права", 2024, N 12)В России этические структуры представлены на всех уровнях (федеральном, региональном, локальном). Правовой основой деятельности этических комитетов в нашей стране служат Федеральные законы от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации" (далее - Закон об охране здоровья), от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" и сопровождающая их правовая база в форме приказов и инструкций Минздрава России, а также национальных стандартов, определяющих порядок принятия решения о проведении клинических исследований. В Законе об охране здоровья речь идет об этических комитетах применительно к оказанию медицинской помощи в рамках клинической апробации, а в других перечисленных выше Законах - в связи с проведением клинических исследований. Статус этического комитета федерального уровня утвержден Приказами Минздрава России от 10 июля 2015 г. N 435н "Об Этическом комитете Министерства здравоохранения Российской Федерации" и от 29 ноября 2012 г. N 986н "Об утверждении Положения о Совете по этике". Данный орган проводит экспертизу в ходе клинических исследований. При Комиссии РФ по делам ЮНЕСКО действует федеральный Российский комитет по биоэтике, обеспечивающий аналитическое сопровождение исследовательских проектов и связанных с ними технологий. Помимо национальных комитетов в России действуют региональные и локальные этические комитеты (в медицинских вузах, научно-исследовательских центрах и медицинских учреждениях, осуществляющих исследовательскую деятельность). В большинстве организаций создаются исключительно исследовательские (с точки зрения решаемых задач) комитеты, между тем проблемы "больничной (лечебной)" этики достаточно остро стоят во всех, в том числе многопрофильных, медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь наряду с образовательной и научной деятельностью. В связи с этим поддерживаем позицию В.В. Лапаевой, называющей больничные комитеты по этике наиболее слабым звеном в системе российских биоэтических комитетов, которые еще только предстоит сформировать <23>. Считаем целесообразным увеличить сеть комитетов за счет локальных звеньев при отдельных крупных больницах и медико-санитарных частях, что создаст условия для благоприятной работы в большинстве профильных учреждений.
(Рузанова В.Д.)
("Журнал российского права", 2024, N 12)В России этические структуры представлены на всех уровнях (федеральном, региональном, локальном). Правовой основой деятельности этических комитетов в нашей стране служат Федеральные законы от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации" (далее - Закон об охране здоровья), от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" и сопровождающая их правовая база в форме приказов и инструкций Минздрава России, а также национальных стандартов, определяющих порядок принятия решения о проведении клинических исследований. В Законе об охране здоровья речь идет об этических комитетах применительно к оказанию медицинской помощи в рамках клинической апробации, а в других перечисленных выше Законах - в связи с проведением клинических исследований. Статус этического комитета федерального уровня утвержден Приказами Минздрава России от 10 июля 2015 г. N 435н "Об Этическом комитете Министерства здравоохранения Российской Федерации" и от 29 ноября 2012 г. N 986н "Об утверждении Положения о Совете по этике". Данный орган проводит экспертизу в ходе клинических исследований. При Комиссии РФ по делам ЮНЕСКО действует федеральный Российский комитет по биоэтике, обеспечивающий аналитическое сопровождение исследовательских проектов и связанных с ними технологий. Помимо национальных комитетов в России действуют региональные и локальные этические комитеты (в медицинских вузах, научно-исследовательских центрах и медицинских учреждениях, осуществляющих исследовательскую деятельность). В большинстве организаций создаются исключительно исследовательские (с точки зрения решаемых задач) комитеты, между тем проблемы "больничной (лечебной)" этики достаточно остро стоят во всех, в том числе многопрофильных, медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь наряду с образовательной и научной деятельностью. В связи с этим поддерживаем позицию В.В. Лапаевой, называющей больничные комитеты по этике наиболее слабым звеном в системе российских биоэтических комитетов, которые еще только предстоит сформировать <23>. Считаем целесообразным увеличить сеть комитетов за счет локальных звеньев при отдельных крупных больницах и медико-санитарных частях, что создаст условия для благоприятной работы в большинстве профильных учреждений.
Статья: Гражданско-правовое положение эмбрионов: в поисках баланса интересов
(Алейникова В.В.)
("Закон", 2022, N 12)Действующее законодательство РФ в сфере вспомогательных репродуктивных технологий (далее - ВРТ) не содержит детальных норм и правил, регулирующих правовое положение эмбрионов и вопросы определения их дальнейшей судьбы, включая допустимость проведения в их отношении научных исследований <1>. Несмотря на то что действующее регулирование исходит из недопустимости создания эмбриона человека в целях производства биомедицинских клеточных продуктов <2>, а также использования для разработки, производства и применения биомедицинских клеточных продуктов биологического материала, полученного путем прерывания процесса развития эмбриона или плода человека или нарушения такого процесса <3> (п. 3 и 6 ст. 3 Федерального закона от 23 июня 2016 года N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах"; далее - Закон о биомедицинских клеточных продуктах), законодательно установленного запрета на обращение клеток и тканей человека в научных (исследовательских) и образовательных целях не имеется. Более того, п. 29 Плана мероприятий ("дорожной карты") "Развитие биотехнологий и генной инженерии" на 2018 - 2020 годы (утв. Распоряжением Правительства РФ от 28 февраля 2018 года N 337-р) не исключает реализацию подобной возможности, поскольку предусматривает подготовку предложений по совершенствованию порядка проведения доклинических и клинических исследований, регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий, биомедицинских клеточных продуктов, предполагающих изменение генома человека, в том числе эмбриона человека.
(Алейникова В.В.)
("Закон", 2022, N 12)Действующее законодательство РФ в сфере вспомогательных репродуктивных технологий (далее - ВРТ) не содержит детальных норм и правил, регулирующих правовое положение эмбрионов и вопросы определения их дальнейшей судьбы, включая допустимость проведения в их отношении научных исследований <1>. Несмотря на то что действующее регулирование исходит из недопустимости создания эмбриона человека в целях производства биомедицинских клеточных продуктов <2>, а также использования для разработки, производства и применения биомедицинских клеточных продуктов биологического материала, полученного путем прерывания процесса развития эмбриона или плода человека или нарушения такого процесса <3> (п. 3 и 6 ст. 3 Федерального закона от 23 июня 2016 года N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах"; далее - Закон о биомедицинских клеточных продуктах), законодательно установленного запрета на обращение клеток и тканей человека в научных (исследовательских) и образовательных целях не имеется. Более того, п. 29 Плана мероприятий ("дорожной карты") "Развитие биотехнологий и генной инженерии" на 2018 - 2020 годы (утв. Распоряжением Правительства РФ от 28 февраля 2018 года N 337-р) не исключает реализацию подобной возможности, поскольку предусматривает подготовку предложений по совершенствованию порядка проведения доклинических и клинических исследований, регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий, биомедицинских клеточных продуктов, предполагающих изменение генома человека, в том числе эмбриона человека.
Статья: Цивилистические основания донорства
(Киктенко К.Г., Кирилина А.А.)
("Закон", 2023, N 8)Российское законодательство не содержит в себе четкого разграничения понятий "орган", "ткань", "биологический материал" человека, объединяя все эти категории в одну - "биологический материал". Так, в Федеральном законе от 23 июня 2016 года N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (далее - Закон о биомедицинских клеточных продуктах) биологический материал определяется как "биологические жидкости, ткани, клетки, секреты и продукты жизнедеятельности человека, физиологические и патологические выделения, мазки, соскобы, смывы, биопсийный материал" (ст. 2). При этом данное понятие выведено из нормы ч. 13 ст. 40 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ (ред. от 04.08.2023) "Об обращении лекарственных средств" <4>.
(Киктенко К.Г., Кирилина А.А.)
("Закон", 2023, N 8)Российское законодательство не содержит в себе четкого разграничения понятий "орган", "ткань", "биологический материал" человека, объединяя все эти категории в одну - "биологический материал". Так, в Федеральном законе от 23 июня 2016 года N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (далее - Закон о биомедицинских клеточных продуктах) биологический материал определяется как "биологические жидкости, ткани, клетки, секреты и продукты жизнедеятельности человека, физиологические и патологические выделения, мазки, соскобы, смывы, биопсийный материал" (ст. 2). При этом данное понятие выведено из нормы ч. 13 ст. 40 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ (ред. от 04.08.2023) "Об обращении лекарственных средств" <4>.
Статья: Биопринтинг и право человека на цифровой образ: правовые проблемы
(Галлямова А.А.)
("Право и бизнес", 2023, N 2)В России в связи с аналогичной проблемой отсутствия должного правового регулирования процесс биопечати и создания новых органов человека вызывает множество вопросов на практике. Действующая редакция Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" <4> пока не может регулировать использование биофабрикатов органов человека, так как этот Закон не регулирует вопросы трансплантации органов. В то же время Закон РФ от 22 декабря 1992 г. N 4180-1 "О трансплантации органов и (или) тканей человека" <5> также не может регулировать использование 3D-печатных органов, так как 3D-биопечатные изделия являются искусственными.
(Галлямова А.А.)
("Право и бизнес", 2023, N 2)В России в связи с аналогичной проблемой отсутствия должного правового регулирования процесс биопечати и создания новых органов человека вызывает множество вопросов на практике. Действующая редакция Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" <4> пока не может регулировать использование биофабрикатов органов человека, так как этот Закон не регулирует вопросы трансплантации органов. В то же время Закон РФ от 22 декабря 1992 г. N 4180-1 "О трансплантации органов и (или) тканей человека" <5> также не может регулировать использование 3D-печатных органов, так как 3D-биопечатные изделия являются искусственными.
"Правовые формы отрицания недобросовестного поведения"
(Седова Ж.И.)
("Статут", 2023)Например, п. 12 ст. 28 Федерального закона от 23.06.2016 N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" в России признаются результаты клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, проведенных за пределами России, на основе принципа взаимности в случае отсутствия международного договора РФ по данному вопросу <1>. Такое признание позволяет на основании принципа взаимности при отсутствии соответствующего международного договора запрашивать у любого иностранного государства, чьи исследования были признаны на территории РФ, взаимного признания российских исследований в данной области.
(Седова Ж.И.)
("Статут", 2023)Например, п. 12 ст. 28 Федерального закона от 23.06.2016 N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" в России признаются результаты клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, проведенных за пределами России, на основе принципа взаимности в случае отсутствия международного договора РФ по данному вопросу <1>. Такое признание позволяет на основании принципа взаимности при отсутствии соответствующего международного договора запрашивать у любого иностранного государства, чьи исследования были признаны на территории РФ, взаимного признания российских исследований в данной области.
Статья: Как добиться единообразного применения запретов патентования, введенных с целью охраны здоровья
(Латынцев А.В.)
("Закон", 2024, N 12)В данном виде рассматриваемая правовая норма будет коррелировать с п. 4 и 5 ст. 3 Федерального закона от 23 июня 2016 года N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах", запрещающими создание эмбриона человека в целях производства биомедицинских клеточных продуктов и использование для разработки, производства и применения биомедицинских клеточных продуктов биологического материала, полученного путем прерывания процесса развития эмбриона или плода человека либо нарушения такого процесса.
(Латынцев А.В.)
("Закон", 2024, N 12)В данном виде рассматриваемая правовая норма будет коррелировать с п. 4 и 5 ст. 3 Федерального закона от 23 июня 2016 года N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах", запрещающими создание эмбриона человека в целях производства биомедицинских клеточных продуктов и использование для разработки, производства и применения биомедицинских клеточных продуктов биологического материала, полученного путем прерывания процесса развития эмбриона или плода человека либо нарушения такого процесса.
Статья: Этические и правовые проблемы стоимостной оценки половых клеток
(Печегина Ю.С.)
("Арбитражный и гражданский процесс", 2023, N 8)Купля-продажа половых клеток в настоящее время не запрещена законодательством Российской Федерации. В статье 3 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" содержится прямой запрет купли-продажи биоматериала. Однако указанный Закон не распространяется на отношения, возникающие при использовании половых клеток человека в целях применения вспомогательных репродуктивных технологий, а также на отношения, возникающие при обращении клеток и тканей человека в научных и образовательных целях. В Российской Федерации запрещена купля-продажа органов и тканей человека, но в соответствии со ст. 2 Закона Российской Федерации "О трансплантации органов и (или) тканей человека" указанный запрет, как и иные положения названного Закона, не распространяется на органы, их части и ткани, имеющие отношение к процессу воспроизводства человека, включающие в себя репродуктивные ткани (яйцеклетку, сперму, яичники, яички или эмбрионы).
(Печегина Ю.С.)
("Арбитражный и гражданский процесс", 2023, N 8)Купля-продажа половых клеток в настоящее время не запрещена законодательством Российской Федерации. В статье 3 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" содержится прямой запрет купли-продажи биоматериала. Однако указанный Закон не распространяется на отношения, возникающие при использовании половых клеток человека в целях применения вспомогательных репродуктивных технологий, а также на отношения, возникающие при обращении клеток и тканей человека в научных и образовательных целях. В Российской Федерации запрещена купля-продажа органов и тканей человека, но в соответствии со ст. 2 Закона Российской Федерации "О трансплантации органов и (или) тканей человека" указанный запрет, как и иные положения названного Закона, не распространяется на органы, их части и ткани, имеющие отношение к процессу воспроизводства человека, включающие в себя репродуктивные ткани (яйцеклетку, сперму, яичники, яички или эмбрионы).