1. Выбор точек контроля для квалификации чистых помещений (зон)

30. Для определения локализации и количества точек контроля при проведении квалификации в чистых помещениях (зонах) допускается использовать метод сетки, согласно приложению N 2.

31. При проведении анализа рисков с целью выбора точек контроля для квалификации чистых помещений (зон) учитываются в том числе следующие факторы (но не ограничиваются ими):

а) применимость для выбора точек контроля метода сетки;

б) критичность процесса, который проводится в чистом помещении (зоне);

в) допустимый уровень микробной контаминации продукта;

г) уровень микробной контаминации исходного сырья и возможность его влияния на чистоту помещений (зон);

д) зоны контакта производственной среды с открытым продуктом;

е) длительность производственных процессов в данном помещении (зоне);

ж) зоны помещения, где в наибольшей степени осуществляет работы персонал;

з) количество сотрудников, время пребывания в помещении, степень активности при выполнении работ;

и) труднодоступные для очистки и дезинфекции объекты;

к) частота проведения очисток (дезинфекций);

л) стадия (операция) производственного процесса, являющаяся наиболее критичной с точки зрения риска микробной контаминации продукта;

м) потоки движения персонала, материалов, отходов;

н) профиль движения воздушных потоков (приток-вытяжка), проектное решение системы вентиляции и кондиционирования (классификация фильтров, НЕРА-фильтры в каждом помещении или только на поступлении воздуха в зону производства, профиль перепада давления);

о) проект чистых помещений (площадь, дизайн (наличие зон скопления пыли и иных загрязнений), количество дверей, смежные помещения, сквозные отверстия из одного помещения в другое и др.);

п) используемые материалы поверхностей (нержавеющая сталь, стекло, ПВХ-панели и др.) с точки зрения риска формирования микротрещин;

р) возможность нарушения при отборе проб на данном участке производственного процесса (риск сбора ошибочных данных или загрязнение продукта);

с) осуществление отбора проб в процессе производства или необходимость проведения отбора проб в конце смены или после окончания критических технологических операций.