2. Выбор точек контроля для валидации очистки оборудования

32. При проведении анализа рисков с целью выбора точек контроля для валидации очистки оборудования учитываются в том числе следующие факторы (но не ограничиваются ими):

а) контакт с продуктом;

б) дизайн оборудования: наличие стыков, труднодоступных для очистки мест, наличие узких мест, длинных шлангов и пр.;

в) применение CIP-мойки или ручная мойка;

г) частота проведения очисток и дезинфекций;

д) продолжительность производственных кампаний.

33. Для выбора точек контроля для валидации очистки оборудования допускается применять метод сетки, если позволяет конструкция оборудования и известна его площадь.

34. Определение точек контроля для рутинного мониторинга производственной среды осуществляется в соответствии с принципами управления рисками для качества на основании результатов, проведенной квалификации (валидации). Количество точек контроля при квалификации (валидации), как правило, является расширенным. Результаты квалификации могут указывать на необходимость оптимизации объема мониторинга, и количество точек контроля для рутинного мониторинга может быть уменьшено.

35. В процессе производства точки контроля (например, поверхностей) могут меняться.

36. Выбранные точки контроля допускается разделять по степени присущего им риска на критические, точки среднего и низкого риска. В дальнейшем такое деление используют при разработке плана отбора проб, установлении периодичности мониторинга, обосновании уровня тревоги и уровня действия по микробиологическому загрязнению в данных точках.

37. Во избежание перепутывания точек отбора (особенно при контроле поверхностей) рекомендуется указывать их на схемах с обозначенным технологическим оборудованием, передаточными окнами и дверями или использовать фотографии объектов контроля с указанием точек контроля.

Такие схемы могут быть полезными при разработке планов отбора проб и определении маршрутов передвижения персонала, выполняющего отбор проб, в чистых помещениях (зонах).

38. Допускается для идентификации точек контроля в местах отбора проб на технологическом оборудовании и в помещениях использовать специально изготовленные этикетки, которые гарантированно могут подвергаться многократным обработкам дезинфицирующими средствами. Пример идентификации приведен на рисунке 1.

Рисунок 1. Идентификация точек контроля при помощи этикеток