Документ не вступил в силу. Подробнее см. Справку

IV. Выбор точек контроля

29. Во время ввода в эксплуатацию производственных помещений (зон) и оборудования производителем проводится квалификация чистых помещений (зон) и валидация очистки оборудования. Для проведения квалификации (валидации) следует определить точки контроля, в которых будут отбираться пробы для микробиологических испытаний. Точки контроля устанавливаются на основании результатов анализа рисков. Степень риска для качества определяют исходя из особенностей производства, требований к уровню его микробиологической чистоты.