Приложение N 2

к Руководству по организации

и проведению микробиологического

мониторинга производственной среды

для производителей стерильных

и нестерильных лекарственных средств

МЕТОД СЕТКИ

1. Разбить чистое помещение (зону) на равное количество секций с одинаковыми площадями. Количество секций зависит от площади чистого помещения (зоны) и определяется как минимальное количество точек отбора проб.

Если в анализе рисков не определены другие критерии, то количество точек отбора проб определяется исходя из следующих условий:

количество точек отбора проб воздуха:

N/3, но не менее одной (согласно таблице 1);

количество точек отбора проб с поверхности:

3 + N/3 в каждой рабочей зоне,

Где N - минимальное количество точек отбора проб в соответствии с ГОСТ Р ИСО 14644-1 "Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц".

Таблица 1

Рекомендуемое минимальное количество точек отбора

проб воздуха

--------------------------------

<*> минимальное количество точек отбора проб рассчитывается по формуле:

,

где:

N_L - минимальное количество точек отбора проб, подлежащих оценке, округленное до следующего целого числа;

A - площадь чистого помещения (зоны), м².

2. Подготовить информацию (в форме таблицы или иной форме) о проводимых внутри каждой секции операциях. На данном этапе может возникнуть необходимость группировки секций в функциональные блоки, так как определение точек контроля в каждой секции для некоторых помещений (зон) может быть непрактичным и не учитывать зависимости этапов производственного процесса друг от друга. Допускается, чтобы отдельные секции были сгруппированы в функциональные блоки, которые охватывают различные схожие производственные процессы (например, блок наполнения линии наполнения, блок управления технологическим процессом).

3. Определить расположение точек контроля на основании анализа рисков.

При проведении анализа рисков следует учитывать положения раздела IV Руководства по организации и проведению микробиологического мониторинга производственной среды для производителей стерильных и нестерильных лекарственных средств.

В ходе анализа рисков может возникнуть потребность определения в периметре выделенных секций дополнительных точек контроля в местах, которые признаны критическими. Дополнительные секции и точки контроля могут быть получены путем разделения секции на одинаковые площади.