3. Программа микробиологического мониторинга производственной среды

22. Производителю следует разработать программу микробиологического мониторинга производственной среды, определяющую объекты контроля и устанавливающую требования к порядку микробиологического контроля производства (далее - программа мониторинга).

23. Программа мониторинга разрабатывается в соответствии с принципами управления рисками для качества на основании результатов квалификации чистых помещений (зон) и валидации очистки оборудования (далее - квалификация (валидация)) и включает в себя:

а) порядок текущего микробиологического контроля;

б) объекты и точки контроля;

в) периодичность отбора проб;

г) максимальные допустимые пределы действия, а также уровни тревоги и действия;

д) методы контроля;

е) периодичность и порядок оценки трендов;

ж) порядок действий, предпринимаемых в случае выявления неблагоприятных тенденций или отклонений;

з) порядок ведения записей по мониторингу;

и) процедуру подтверждения эффективности функционирования программы мониторинга и порядок использования и передачи полученных данных.

24. Определенный по итогам квалификации (валидации) и проведенного анализа рисков объем мониторинга, включенный в программу мониторинга, следует сохранять в течение установленного периода времени (не более 1 года), если отсутствуют неблагоприятные тенденции или отклонения.

25. По истечении установленного периода проводится обзор трендов результатов мониторинга и анализ результатов программы мониторинга.

26. В случае отсутствия необходимости изменений, мониторинг продолжает осуществляться в том же объеме. При этом необходимость пересмотра программы мониторинга определяется с учетом результатов последующих обзоров трендов за установленный период, результатами расследования выявленных отклонений, а также при реализации изменений.

27. Если при обзоре трендов результатов мониторинга и анализе программы мониторинга выявлена необходимость изменения (количество (локализация) точек контроля, периодичность отбора проб и др.), проводится анализ рисков, по итогам которого вносятся изменения в программу мониторинга и устанавливается новый объем мониторинга на следующий период (не более 1 года). По истечении установленного периода проводится обзор трендов результатов микробиологического контроля и анализ программы мониторинга.

28. Все действия по изменению программы мониторинга проводятся через систему контроля изменений.