IV. Организация и проведение дезинфектологической экспертизы

4.1. Для проведения дезинфектологической экспертизы рекомендуется обращаться в организации, аккредитованные в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации <15>.

--------------------------------

<15> Федеральный закон от 28.12.2013 N 412-ФЗ.

Для проведения дезинфектологической экспертизы заявителем формируется досье в соответствии с утвержденным перечнем <16>.

--------------------------------

<16> Пункт 7 раздела 20 главы II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю).

4.2. Дезинфектологическая экспертиза включает в себя следующие последовательные этапы:

- регистрация заявки и прием досье от заявителя;

- проверка комплектности и достоверности представленных документов;

- рассмотрение и экспертиза представленных материалов, характеризующих дезинфекционное средство;

- оформление экспертного заключения, рекомендованная структура и содержание которого приведены в приложении 1 к настоящим МР.

4.3. По результатам дезинфектологической экспертизы оформляется экспертное заключение о возможности государственной регистрации дезинфекционного средства на таможенной территории ЕАЭС. Обоснованное заключение о невозможности государственной регистрации выдается в случаях, установленных законодательством <17>.

--------------------------------

<17> Пункт 8 раздела 20 главы II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю).

4.4. Разработка стандартов организаций и технических условий осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации <18>, а также документами по стандартизации <19>. Диапазон содержания действующего вещества (действующих веществ) в средстве и в его рабочих растворах в документах, в соответствии с которыми изготавливается дезинфекционное средство, рекомендуется устанавливать с отклонением не более 10% [18].

--------------------------------

<18> Статья 21 Федерального закона от 29.06.2015 N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации".

<19> ГОСТ Р 1.3-2018 "Стандартизация в Российской Федерации. Технические условия на продукцию. Общие требования к содержанию, оформлению, обозначению и обновлению", введенный приказом Росстандарта от 12.12.2018 N 1084-ст; ГОСТ Р 1.4-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Стандарты организаций. Общие положения", введенный приказом Росстандарта от 30.12.2004 N 154-ст.

4.5. Рекомендованная структура и оформление рецептуры дезинфекционного средства приведены в приложении 2 к настоящим МР.

Рецептуры составляются из компонентов, разрешенных к применению на территории Российской Федерации в установленном порядке <20>.

--------------------------------

<20> Статья 43 Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".

4.6. Рекомендованная структура и пример оформления справки о стабильности (сроке годности) дезинфекционного средства приведены в приложении 3 к настоящим МР.

4.7. Рекомендованная форма инструкции по применению дезинфекционного средства приведена в приложении 4 к настоящим МР. Инструкция по применению разрабатывается заявителем на основании результатов исследований (испытаний) целевой эффективности применения, токсичности и безопасности дезинфекционного средства. Рекомендуется согласовывать инструкцию по применению с организацией, проводившей исследования (испытания) дезинфекционного средства в целях государственной регистрации.

4.8. Учитывая, что дезинфекционные средства после государственной регистрации подлежат декларированию соответствия <21>, то в образцы этикеток (тарная и бытовая), помимо указания обязательной информации <22>, целесообразно включать информацию с учетом соответствующих документов по стандартизации <23>.

--------------------------------

<21> Постановление Правительства Российской Федерации от 23.12.2021 N 2425.

<22> Часть 5 раздела 20 главы II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю).

<23> Пункты 4.3 - 4.4 ГОСТ Р 59073-2020 "Средства дезинсекционные. Общие технические условия", введенного приказом Росстандарта от 01.10.2020 N 734-ст (далее - ГОСТ Р 59073-2020); пункт 3.3, приложение А ГОСТ Р 58151.1-2018 "Средства дезинфицирующие. Общие технические требования", введенного приказом Росстандарта от 05.06.2018 N 314-ст (далее - ГОСТ Р 58151.1-2018).