Приложение 1. Рекомендуемая структура экспертного заключения о возможности государственной регистрации дезинфекционного средства на таможенной территории ЕАЭС (рекомендуемый образец)

Приложение 1

к МР 3.5.0428-26

(рекомендуемый образец)

РЕКОМЕНДУЕМАЯ СТРУКТУРА

ЭКСПЕРТНОГО ЗАКЛЮЧЕНИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ

РЕГИСТРАЦИИ ДЕЗИНФЕКЦИОННОГО СРЕДСТВА

НА ТАМОЖЕННОЙ ТЕРРИТОРИИ ЕАЭС

I. Вводная часть (полное наименование продукции, документ, по которому она изготовлена, наименование и адрес производителя (юридический адрес, адрес (адреса) производственных площадок, наименование получателя экспертного заключения).

II. Перечень документов, представленных для дезинфектологической экспертизы <24>.

III. Экспертиза продукции:

1. Экспертиза продукции:

а) оценка рецептуры (полный перечень веществ, входящих в состав продукции, с указанием их массовой доли и функционального назначения), включая сведения об изготовителе действующих веществ дезинфекционного средства, о безопасности наноматериалов (в случае их наличия в составе);

б) характеристика продукции с указанием формы выпуска, целевого назначения и области применения, ограничений по сфере применения (при наличии).

2. Экспертиза упаковки и маркировки продукции на соответствие установленным требованиям <25>.

IV. Оценка результатов лабораторных исследований (испытаний), включая:

1. Перечень и оценку прилагаемых протоколов исследований (испытаний) и измерений продукции, научных отчетов с указанием наличия аккредитации испытательной лаборатории (центра) на проведение соответствующих испытаний.

2. Оценку примененных методов лабораторных исследований (испытаний) на соответствие установленным требованиям <26>.

3. Оценку основных результатов изучения физико-химических показателей, биологического контроля, эффективности дезинфекционного средства в соответствии с установленными требованиями <27>. Результат оценки целесообразно приводить в сокращенном виде с указанием основных выводов без переноса всего содержания научных отчетов/протоколов в экспертное заключение, например, образец средства соответствует или не соответствует требованиям технической документации, обладает или не обладает заявленной эффективностью применения.

4. Оценку соответствия показателей безопасности исследованной продукции действующим нормативным требованиям <28> (в табличной форме с указанием фактического значения показателей, полученных при проведении токсикологических исследований, и их классификационной оценки), включая токсикологическую характеристику дезинфекционного средства, его рабочих растворов, сведения (при наличии) об отдаленных эффектах (мутагенная, активность, канцерогенное, эмбриотоксическое, тератогенное и гонадотоксическое действие, влияние на эндокринную систему) с указанием фактического значения, полученного при проведении токсикологических исследований.

5. Оценку документов, регламентирующих применение дезинфекционного средства (инструкция по применению, этикетки (бытовая и (или) тарная), в том числе с учетом их соответствия результатам лабораторных исследований (испытаний).

V. Гигиеническая характеристика продукции:

1. Содержание действующих веществ в единице продукции.

2. Нормируемые показатели безопасности (гигиенические нормативы).

VI. Область применения и рекомендации по применению в соответствии с Инструкцией по применению средства от (дата), номер; форма выпуска/объем потребительской упаковки, срок годности и условия хранения.

VII. Заключение о соответствии/несоответствии продукции установленным требованиям <29>, рекомендация к государственной регистрации продукции.

Примечание: допускается объединение в одном свидетельстве о государственной регистрации (соответственно и в экспертном заключении) нескольких названий продукции одного наименования, изготовленной одним изготовителем по единым техническим требованиям, имеющей одинаковые компонентный (ингредиентный) состав, гигиеническую характеристику, область применения, но с различиями, не изменяющими значения гигиенических характеристик <30>.

--------------------------------

<24> Пункт 7 раздела 20 главы II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю).

<25> Часть 5 раздела 20 главы II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю).

<26> Приложения 2 - 3 раздела 20 главы II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю).

<27> Раздел 2 приложения 1, приложения 2 - 3 раздела 20 главы II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю); приложение 6 СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней", утвержденных постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28.01.2021 N 4 (зарегистрировано Минюстом России 15.02.2021, регистрационный N 62500), с изменениями, внесенными постановлениями Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 11.02.2022 N 5 (зарегистрировано Минюстом России 01.03.2022, регистрационный N 67587); от 25.05.2022 N 16 (зарегистрировано Минюстом России 21.06.2022, регистрационный N 68934); от 25.06.2025 N 12 (зарегистрировано Минюстом России 25.07.2025, регистрационный N 83058) (далее - СанПиН 3.3686-21).

<28> Раздел 1 приложения N 1 к Разделу 20 главы II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю).

<29> Раздел 20 главы II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю).

<30> Подпункт "г" пункта 21 Правил оформления свидетельства о государственной регистрации продукции.