III. Организация и проведение исследований в целях дезинфектологической экспертизы

3.1. Исследования (испытания) дезинфекционных средств в целях дезинфектологической экспертизы проводятся аккредитованными испытательными лабораториями (центрами) <10>. При этом срок действия протоколов исследований (испытаний) составляет 1 год <11>.

--------------------------------

<10> Статья 4 Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю).

<11> Подпункт 30.1 Правил оформления свидетельства о государственной регистрации.

3.2. Первым этапом исследований (испытаний) является входной химический контроль. На данном этапе происходит оценка соответствия представленных образцов дезинфекционного средства показателям качества (физико-химические), предъявляемым к средству, в соответствии с технической документацией производителя, согласно которой оно изготавливается (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе).

Основными определяемыми показателями являются внешний вид средства и содержание действующих веществ (далее - ДВ). Целевая эффективность применения дезинфекционного средства обеспечивается за счет ДВ, входящих в его состав, а также препаративной формы. Объем необходимых исследований определяется исходя из требований технической документации на средство.

В зависимости от числа ДВ средства могут быть однокомпонентными или многокомпонентными. На этапе исследований (испытаний) в целях дезинфектологической экспертизы испытательными лабораториями проводится определение всех ДВ, входящих в состав средства.

3.3. Вторым этапом исследований (испытаний) является оценка целевой эффективности применения средства в соответствии с заявляемой областью применения (например, дезинфицирующее, инсектицидное, родентицидное) и определение эффективных режимов применения. Так, если производитель заявляет средство как дезинфицирующее, то проводится оценка антимикробной активности и эффективности обеззараживания различных объектов. Если это инсектицидное средство, то оценивается эффективность в отношении целевых видов насекомых. Аналогичный подход распространяется и на другие средства.

Для цели государственной регистрации исследования (испытания) эффективности применения дезинфекционных средств проводятся в соответствии с утвержденным перечнем методов <12>.

--------------------------------

<12> Приложение 2 раздела 20 главы II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю).

3.4. Третий этап - проведение токсикологических исследований (испытаний) с целью оценки токсичности и безопасности как самого средства, так и его рабочих растворов в рекомендуемом режиме применения.

Объем токсикологических исследований определяется, исходя из назначения средства в соответствии с утвержденным списком показателей <13>.

--------------------------------

<13> Приложение 1 раздела 20 главы II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю).

Для цели государственной регистрации токсикологические исследования (испытания) дезинфекционных средств проводятся в соответствии с утвержденным перечнем документов <14>.

--------------------------------

<14> Приложение 3 раздела 20 главы II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю).

По результатам токсикологических исследований (испытаний) определяется сфера применения (объекты, на которых можно проводить обработку данным средством), условия применения (только специалистами с применением средств индивидуальной защиты, специалистами без средств индивидуальной защиты, специалистами и населением в быту). Также на этом этапе происходит оценка безопасности установленных в соответствии с п. 3.3 эффективных режимов применения средства.

Для оценки токсичности и безопасности рабочих растворов средства рекомендуется оценивать самую высокую концентрацию.

3.5. После проведения необходимых исследований (испытаний) изготовителем, или продавцом (импортером), или уполномоченным изготовителем лицом (далее - заявитель) инициируется проведение дезинфектологической экспертизы.