VI. Оценка потенциального риска причинения вреда здоровью населения, обусловленного ботулизмом

6.1. В отношении пищевых продуктов промышленного производства одной из мер профилактики является реализация контрольно-надзорных мероприятий <66>, направленных на соблюдение санитарно-эпидемиологических требований производителями пищевых продуктов и предотвращение их контаминации C. botulinum. Контрольно-надзорные мероприятия осуществляются на основе риск-ориентированной модели <67>, использование которой позволяет определять частоту и объем контрольных (надзорных) мероприятий в зависимости от категории пищевой продукции по критериям потенциального риска причинения вреда здоровью населения.

--------------------------------

<66> Федеральный закон от 31.07.2020 N 248-ФЗ.

<67> МР 5.1.0116-17 "Риск-ориентированная модель контрольно-надзорной деятельности в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия. Классификация хозяйствующих субъектов, видов деятельности и объектов надзора по потенциальному риску причинения вреда здоровью человека для организации плановых контрольно-надзорных мероприятий", утвержденные руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителя и благополучия человека, Главным Государственным санитарным врачом Российской Федерации 11.08.2017 (далее - МР 5.1.0116-17).

6.2. К основным положениям оценки потенциального риска причинения вреда здоровью населения, обусловленного ботулизмом, для категорирования продукции относятся следующие:

- риск причинения вреда здоровью населения, обусловленный развитием пищевого ботулизма, возникает в условиях нарушения объектом государственного контроля (надзора), осуществляющим производство и (или) обращение пищевой продукции, предъявляемых к нему обязательных санитарно-эпидемиологических требований;

- нарушение обязательных требований к продукции определяет вероятность нарушения здоровья населения;

- оценка риска основывается на объективных данных, включая государственную статистическую отчетность и научно-обоснованные данные о факторах, способствующих развитию пищевого ботулизма в пищевой продукции;

- отнесение объекта государственного контроля (надзора) к конкретной категории по риску причинения вреда здоровью населения является основанием для установления периодичности контрольных (надзорных) мероприятий, определяет объемы и содержание контрольных (надзорных) мероприятий;

- порядок и критерии отнесения объекта государственного контроля (надзора) к той или иной категории риска являются единообразными для всех объектов надзора независимо от вида деятельности и форм собственности.

6.3. Потенциальный риск причинения вреда здоровью, обусловленного заболеванием ботулизмом, связанным с потреблением пищевой продукции, с учетом того, что заболевание развивается при каждом употреблении продукции, содержащей C. botulinum определяется по формуле (1):

R_ij = PD_ij · CF_ij · G, (1)

где: R_ij - потенциальный риск причинения вреда здоровью при потреблении пищевой продукции i-го вида j-го производителя, содержащий C. botulinum с ботулотоксином;

PD_ij - вероятность обнаружения C. botulinum в потенциально опасной пищевой продукции i-го вида j-го производителя, в год;

CF_ij - частота потребления потенциально опасной пищевой продукции i-го вида j-го производителя, порций в год на человека;

G - коэффициент тяжести заболевания ботулизмом.

Рекомендуемый перечень потенциально опасной пищевой продукции представлен в приложении 3 к настоящим МУ.

Показатель вероятности обнаружения C. botulinum в пищевой продукции определяется с учетом вида продукции и производителя как отношение результатов исследований продукции i-го вида j-го производителя с нарушением обязательных требований по содержанию C. botulinum к общему числу исследований i-го вида j-го производителя, формула (2):

, (2)

где: PD_ij - показатель вероятности обнаружения C. botulinum в пищевой продукции;

n_ij - число исследований пищевой продукции i-го вида j-го производителя с нарушением обязательных требований по содержанию C. botulinum, в год;

N_ij - общее число исследований пищевой продукции i-го вида j-го производителя пищевой продукции на содержание C. botulinum, в год.

Частота потребления продукции, потенциально опасной в отношении распространения ботулизма, характеризующая масштаб в виде доли населения потенциально потребляющего пищевую продукцию i-го вида j-го производителя, определяется с учетом результатов специальных исследований оценки потребления такой пищевой продукции (методом анализа частоты потребления, 24 часового воспроизведения фактического питания), данных официальной статистики и мониторинга за структурой питания населения, в соответствии с формулой (3):

, (3)

где: CF_ij - частота потребления продукции потенциально опасной в отношении распространения ботулизма;

Pm_ij - количество порций потенциально опасной пищевой продукции i-го вида, j-производителя порций в год;

Pop - численность населения, потенциально потребляющего пищевую продукцию i-го вида, чел.

Количество порций потенциально опасной пищевой продукции i-го вида, j-производителя кг в год рассчитывается по формуле (4):

, (4)

где: Pm_ij - количество порций потенциально опасной пищевой продукции i-го вида, j-производителя порций в год;

V_ij - объем производимой потенциально опасной пищевой продукции i-го вида j-производителя, кг/год;

v_ij - объем упаковки потенциально опасной пищевой продукции, кг на порцию (при отсутствии данных, объем принимается равной 0,1 кг на порцию).

В случае если величина CF по расчетам выше 1, она принимается за 1, что указывает на возможность потребления потенциально опасной пищевой продукции i-го вида j-производителя всем населением.

Коэффициент тяжести заболевания пищевым ботулизмом, принимая данное состояние как острый случай инфекционного заболевания (отравления ботулотоксином) тяжелой формы [8], составляет 0,133.

Пример реализации предлагаемого подхода представлен в методических документах <68>.

--------------------------------

<68> МР 5.1.0116-17.

6.4. Полученная величина риска причинения вреда здоровью при потреблении потенциально опасной пищевой продукции позволит отнести ее к определенной категории риска (таблица 8) для последующего планирования надзорных мероприятий.

Таблица 8

Категории риска продукции, обращаемой на потребительском

рынке, по критериям риска причинения

вреда здоровью потребителя

6.5. Отнесение продукции к конкретной категории риска является основанием для определения периодичности плановых проверок, в том числе лабораторных исследований пищевой продукции при проведении контрольных (надзорных) мероприятий в отношении юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и физических лиц, для которых установлена частота плановых проверок в соответствии с методическим документам <69>.

--------------------------------

<69> Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 N 1100 "О федеральном государственном санитарно-эпидемиологическом контроле (надзоре)".

6.6. В случае, если в пищевой продукции i-го вида, j-производителя не обнаружены пробы несоответствующие методическим документам <70> в отношении C. botulinum, то пищевая продукция этого производителя может быть отнесена к категории низкого потенциального риска.

--------------------------------

<70> МР 5.1.0116-17.

Для сбора информации у юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и физических лиц, участвующих в производстве и (или) изготовлении пищевой продукции, с целью оценки соблюдения санитарно-эпидемиологических требований <71>, методических документов <72> и технических регламентов <73> рекомендуется использовать опросные листы (приложение 5 к настоящим МУ).

--------------------------------

<71> СанПиН 2.3/2.4.3590-20.

<72> МР 5.1.0096-14 "Методические подходы к организации оценки процессов производства (изготовления) пищевой продукции на основе принципов ХАССП", утвержденные руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителя и благополучия человека, Главным Государственным санитарным врачом Российской Федерации 18.12.2014.

<73> ТР ТС 021/2011; ТР ТС 034/2013.