I. Общие положения

1. Оценка соответствия медицинских изделий, которая проводится в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий, в том числе в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие (далее соответственно - оценка соответствия, технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания) осуществляется в соответствии с настоящим Порядком при соблюдении требований законодательства Российской Федерации об обращении медицинских изделий, нормативной и технической документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, а также документов национальной системы стандартизации <1>, содержащих требования, правила и методы исследований (испытаний) и измерений медицинских изделий.

--------------------------------

<1> Федеральный закон от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации".

2. По результатам оценки соответствия оформляются:

а) протокол технических испытаний медицинского изделия или медицинского изделия для диагностики in vitro (рекомендуемый образец приведен в приложении N 1 к настоящему Порядку);

б) протокол токсикологических исследований медицинского изделия (рекомендуемый образец приведен в приложении N 2 к настоящему Порядку);

в) акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия (рекомендуемый образец приведен в приложении N 3 к настоящему Порядку);

г) акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro (рекомендуемый образец приведен в приложении N 4 к настоящему Порядку).

3. Результаты оценки соответствия оформляются на бумажном носителе или в виде электронного документа.

Оформление результатов оценки соответствия, предусмотренных подпунктами "а" и "б" пункта 2 настоящего Порядка, осуществляется в соответствии с требованиями применимых документов национальной системы стандартизации.

4. Производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) медицинского изделия (далее - заявитель) самостоятельно определяет аккредитованную в национальной системе аккредитации испытательную лабораторию (центр) (далее - испытательная организация), осуществляющую проведение технических испытаний и (или) токсикологических исследований, с учетом области ее аккредитации, а также отвечающую требованиям, установленным Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - Правила), срок действия которых до 31 декабря 2028 г., медицинскую организацию, проводящую клинические испытания медицинских изделий (далее - медицинская организация), за исключением случаев, предусмотренных пунктом 24 Правил.

Испытательные организации и медицинские организации при проведении технических испытаний и (или) токсикологических исследований, а также клинических испытаний обеспечивают принцип беспристрастности и не находятся в какой-либо зависимости от заявителя или других заинтересованных в результатах испытаний (исследований) лиц.

Технические испытания не проводятся в отношении реагентов, наборов реагентов, контрольных материалов, калибраторов, промывающих растворов, разбавителей, пластиковых расходных материалов, используемых с реагентами для in vitro-диагностики и питательных сред.