Срок действия документа ограничен 1 сентября 2032 года.
Приказ Минздрава России от 13.05.2026 N 421н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации...

Приложение N 1. Протокол технических испытаний медицинского изделия или медицинского изделия для диагностики in vitro (Рекомендуемый образец)

Приложение N 1

к Порядку проведения оценки

соответствия в форме технических

испытаний, токсикологических

исследований, клинических испытаний,

медицинских изделий в целях

государственной регистрации

медицинских изделий, утвержденному

приказом Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 13 мая 2026 г. N 421н

Рекомендуемый образец

___________________________________________________________________________

наименование испытательной организации, адрес в пределах места

нахождения испытательной организации, номер телефона, электронная

почта, ссылка на официальный сайт испытательной организации

в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет",

уникальный номер записи об аккредитации в реестре

аккредитованных лиц

УТВЕРЖДАЮ

руководитель или иное уполномоченное руководителем испытательной организации лицо, фамилия, имя и отчество (при наличии), подпись, печать (при наличии)

"__" ______________ 20__ г.

ПРОТОКОЛ ТЕХНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ N _____

медицинского изделия или медицинского изделия

для диагностики in vitro

Полное наименование, адрес места нахождения, номер телефона, электронная

почта производителя (изготовителя) медицинского изделия или уполномоченного

представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия: __________

Наименование медицинского изделия: ________________________________________

Модель (марка) медицинского изделия: ______________________________________

Дата представления медицинского изделия в аккредитованную в национальной

системе аккредитации испытательную лабораторию (центр) (далее -

испытательная организация) в целях проведения технических испытаний:

___________________________________________________________________________

Дата приема испытательной организацией медицинского изделия: ______________

Период проведения технических испытаний: __________________________________

Адрес проведения технических испытаний: ___________________________________

Проверка медицинского изделия на соответствие требованиям применимых

документов национальной системы стандартизации и технической документации

производителя (изготовителя) медицинского изделия: ________________________

Заключение о соответствии медицинского изделия требованиям применимых

документов национальной системы стандартизации и технической документации

производителя (изготовителя) медицинского изделия: ________________________

Дополнительная информация: ________________________________________________

1. Общие данные: __________________________________________________________

объект испытания, производитель (изготовитель)

медицинского изделия, адрес производителя

(изготовителя) медицинского изделия, наименование

(наименования) (с транслитерацией) производственной

площадки (производственных площадок), адрес (адреса)

места ее (их) нахождения, адрес приема медицинского

изделия, наименование представленного на технические

испытания медицинского изделия

2. Краткое описание, назначение, область применения и основные

характеристики медицинского изделия: ______________________________________

3. Перечень документов, представленных на технические испытания: __________

4. Процедура технических испытаний: _______________________________________

условия проведения технических

испытаний

5. Методы технических испытаний: __________________________________________

6. Сведения об уполномоченном руководителем испытательной организации лице,

проводившем технические испытания: ________________________________________

фамилия, имя и отчество

(при наличии), должность

7. Средства измерений, испытательное оборудование, вспомогательное

оборудование и материалы, которые использовались для проведения технических

испытаний: ________________________________________________________________

наименование, заводской номер

8. Результаты технических испытаний: ______________________________________

информация о нормативных технических

требованиях (раздел применимых

документов национальной системы

стандартизации и технической

документации), результаты

испытаний, выводы

9. Выводы:

___________________________________________________________________________

соответствие требованиям применимых документов национальной

стандартизации, нормативной документации, технической

и эксплуатационной документации производителя

(изготовителя) медицинского изделия

Приложения: _______________________________________________________________

Подписи:

Руководитель структурного подразделения

испытательной организации _________________________________________________

фамилия, имя и отчество (при наличии), подпись

Ответственное за оформление

протокола уполномоченное руководителем

испытательной организации лицо ____________________________________________

фамилия, имя и отчество (при наличии),

подпись

VI. Оценка соответствия медицинских изделий для диагностики in vitro в форме клинических испытаний Приложение N 2. Протокол токсикологических исследований (Рекомендуемый образец)