II. Оценка соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний (кроме медицинских изделий для диагностики in vitro)

5. Для проведения технических испытаний заявитель или уполномоченное заявителем лицо представляет в испытательную организацию (непосредственно в испытательную организацию, или заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью в соответствии с Федеральным законом от 6 апреля 2011 г. N 63-ФЗ "Об электронной подписи" (далее - электронная подпись) заявителя, посредством его направления на электронную почту испытательной организации) заявление о проведении технических испытаний медицинского изделия с указанием сведений, предусмотренных подпунктами "а" - "л", "с" - "у", "х" (по применимости) и "ч" пункта 64 Правил, с приложением документов, предусмотренных подпунктами "а" - "д", "к" - "м" и "о" пункта 65 Правил, а также копией документа, подтверждающего полномочия подавать такое заявление от имени заявителя (в случае подачи заявления о проведении технических испытаний медицинского изделия уполномоченным заявителем лицом).

В случае если документы на медицинское изделие, указанные в настоящем пункте, составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным переводом на русский язык.

6. Испытательная организация рассматривает заявление о проведении технических испытаний медицинского изделия и документы, указанные в пункте 5 настоящего Порядка, в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня их получения, и принимает решение о возможности (невозможности) проведения технических испытаний медицинского изделия.

В случае принятия испытательной организацией решения о возможности проведения технических испытаний испытательная организация сообщает об этом заявителю в письменном виде (направление уведомления заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью руководителя испытательной организации или уполномоченного руководителем испытательной организации лица, посредством его направления на электронную почту заявителя, адрес которой указан в заявлении о проведении технических испытаний медицинского изделия) в течение трех рабочих дней со дня принятия такого решения, после чего совместно с заявителем составляет программу испытаний, которую утверждает руководитель испытательной организации, и направляет заявителю проект договора (контракта) на проведение таких испытаний.

7. В случае принятия решения о невозможности проведения технических испытаний вследствие отсутствия оснований для проведения технических испытаний (отсутствие аккредитации) и (или) технической возможности испытательной организации (неисправность или проведение плановых работ на оборудовании испытательной организации), несоответствия представленного заявления о проведении технических испытаний медицинского изделия и документов, указанных в пункте 5 настоящего Порядка, требованиям настоящего Порядка, испытательная организация сообщает в письменном виде об этом заявителю (направление уведомления заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью руководителя испытательной организации или уполномоченного руководителем испытательной организации лица, посредством его направления на электронную почту заявителя, адрес которой указан в заявлении о проведении технических испытаний медицинского изделия) в течение трех рабочих дней со дня принятия такого решения с указанием причин отказа в проведении технических испытаний.

8. После утверждения руководителем испытательной организации программы испытаний, а также подписания договора (контракта) на проведение технических испытаний заявитель представляет в испытательную организацию:

а) медицинское изделие вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия или его моделей (марок) по назначению (далее - принадлежности) (в количестве согласно требованиям документов национальной системы стандартизации и утвержденной программы испытаний);

б) специальное оборудование, разработанное производителем (изготовителем) медицинского изделия для технических испытаний конкретного медицинского изделия и указанное им в технической документации (при наличии) (за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, и (или) программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием);

в) специальное оборудование и (или) программное обеспечение, тестовые базы данных, разработанные производителем (изготовителем) медицинского изделия для технических испытаний конкретного медицинского изделия и указанное им в технической документации (при наличии) (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, и (или) программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием).

9. В отношении медицинских изделий, для технических испытаний или монтажа (ввода в эксплуатацию) которых требуется получение разрешительной документации (в том числе лицензии), проведение капитального ремонта, строительство отдельных капитальных сооружений, допускается проведение технических испытаний испытательной организацией на территории производителя (изготовителя) медицинского изделия или в организации, где медицинское изделие размещено и (или) разрешено для применения в соответствии с законодательством данной страны.

10. Технические испытания медицинских изделий проводятся испытательной организацией в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня предоставления заявителем в испытательную организацию медицинского изделия, принадлежностей и специального оборудования и (или) программного обеспечения, тестовых баз данных (при наличии), указанных в пункте 8 настоящего Порядка, при условии оплаты заявителем услуг испытательной организации в соответствии с заключенным договором (контрактом). В случаях, когда более продолжительный срок предусмотрен методом (методикой) технических испытаний, срок проведения технических испытаний продлевается по решению руководителя испытательной организации или уполномоченного руководителем испытательной организации лица не более чем на 20 рабочих дней, о чем испытательная организация уведомляет заявителя (заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью руководителя испытательной организации или уполномоченного руководителем испытательной организации лица, посредством его направления на электронную почту заявителя, адрес которой указан в заявлении о проведении технических испытаний медицинского изделия) в течение трех рабочих дней со дня принятия такого решения.

11. При проведении технических испытаний в соответствии с программой испытаний, предусмотренной пунктом 8 настоящего Порядка, в том числе осуществляется:

а) оценка соответствия характеристик (свойств) медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия на медицинское изделие;

б) определение класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий <2>;

--------------------------------

<2> Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный N 24852) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. N 557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2014 г., регистрационный N 35201), от 7 июля 2020 г. N 686н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 августа 2020 г., регистрационный N 59225), от 24 июня 2025 г. N 364н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 5 августа 2025 г., регистрационный N 83136).

в) оценка полноты и достаточности сведений, содержащихся в заявлении о проведении технических испытаний медицинского изделия и документах, указанных в пункте 5 настоящего Порядка;

г) оформление и выдача (заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью руководителя испытательной организации или уполномоченного руководителем испытательной организации лица и соответствующего требованиям пункта 54 Правил, посредством его направления на электронную почту заявителя, адрес которой указан в заявлении о проведении технических испытаний медицинского изделия) заявителю протокола технических испытаний медицинского изделия.

12. В ходе проведения технических испытаний определяют:

а) соответствие медицинского изделия вместе с принадлежностями и специальным оборудованием и (или) программным обеспечением, тестовыми базами данных (при наличии), указанными в пункте 8 настоящего Порядка, требованиям применимых документов национальной системы стандартизации, а также нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия на медицинское изделие;

б) полноту и достаточность установленных в нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия на медицинское изделие характеристик, подлежащих контролю при технических испытаниях, а также методов испытаний;

в) качество медицинского изделия и безопасность его применения;

г) возможность указанных в подпунктах "б" и "в" пункта 8 настоящего Порядка специального оборудования и (или) программного обеспечения, тестовых баз данных, разработанных производителем (изготовителем) медицинского изделия для технических испытаний конкретного медицинского изделия и указанных им в технической документации, обеспечить проведение технических испытаний (по применимости).

13. Результаты технических испытаний считаются отрицательными в случае невыполнения хотя бы одного из следующих условий:

а) представленное медицинское изделие вместе с принадлежностями и специальным оборудованием и (или) программным обеспечением, тестовыми базами данных (при наличии), указанными в пункте 8 настоящего Порядка, соответствует требованиям применимых документов национальной системы стандартизации, а также нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия на медицинское изделие;

б) нормативная документация, техническая и эксплуатационная документация производителя (изготовителя) медицинского изделия на медицинское изделие подтверждают полноту и достаточность установленных в них характеристик медицинского изделия, подлежащих контролю при технических испытаниях, а также методов испытаний;

в) качество медицинского изделия и безопасность его применения подтверждены в ходе технических испытаний;

г) указанные в подпунктах "б" и "в" пункта 8 настоящего Порядка специальное оборудование и (или) программное обеспечение, тестовые базы данных, разработанные производителем (изготовителем) медицинского изделия для технических испытаний конкретного медицинского изделия и указанные им в технической документации, обеспечивают возможность проведения технических испытаний (по применимости).