VI. Лица, участвующие в деятельности по инспектированию

31. Инспектирующая организация обеспечивает необходимый уровень компетенций своих сотрудников с учетом положений настоящего раздела.

32. Высшее руководство инспектирующей организации разрабатывает и внедряет процедуры назначения и (или) выбора лиц, участвующих в деятельности по инспектированию, проверки их компетенций, распределения полномочий и проведения аттестации таких лиц с учетом перечня групп и подгрупп медицинских изделий (приложение N 2 к Требованиям к системе менеджмента качества), а также первичного и последующего обучения сотрудников.

33. Инспектор, специалист по заключительной оценке и внешний эксперт имеют высшее образование со специализацией в области медицины, естественных и (или) технических наук, биомедицинских технологий или инженерного дела. Инспектирующая организация документально фиксирует с соответствующим обоснованием каждый случай несоответствия инспектора, специалиста по заключительной оценке или внешнего эксперта указанному критерию.

34. Кандидаты на должность инспектора имеют опыт работы в области оценки безопасности, качества и эффективности медицинских изделий и (или) государственного контроля за обращением медицинских изделий не менее 3 лет, кандидаты на должность специалиста по заключительной оценке - не менее 4 лет, а также обладают знаниями в следующих областях:

производственные процессы и технологии, которые применяются производителями медицинских изделий;

требования к эффективности и безопасности медицинских изделий, технологии и риски их медицинского применения;

стандарты системы менеджмента качества медицинских изделий и системы управления рисками медицинских изделий;

основы теории вероятности и статистики (в том числе методики определения уровней доверительной вероятности в отношении репрезентативной выборки и регрессионного анализа).

Знания, указанные в абзацах третьем и четвертом настоящего пункта, подтверждаются в части знания характеристик групп и подгрупп медицинских изделий, предусмотренных перечнем групп и подгрупп медицинских изделий.

35. В исключительных случаях по согласованию с уполномоченным органом кандидаты на должности инспектора и специалиста по заключительной оценке могут иметь меньший опыт работы или опыт работы в области, не указанной в пункте 34 настоящего документа.

36. Кандидаты на должности инспектора и специалиста по заключительной оценке обладают:

техническими знаниями (приобретенными с опытом специальными знаниями, необходимыми для работы в конкретной области);

практическими навыками (управление проектами, взаимодействие в команде, эффективное использование информационных технологий);

способностью к адаптации, внимательностью, критическим и аналитическим мышлением, умением общаться, стрессоустойчивостью и др.

Указанные в настоящем пункте знания, навыки и качества оцениваются инспектирующей организацией при приеме на работу, проведении аттестации и в рамках иных мероприятий, направленных на определение уровня квалификации сотрудников.

37. Инспекторы и специалисты по заключительной оценке в установленные инспектирующей организацией сроки проходят обучение, организованное уполномоченным органом, которое может предусматривать изучение новых требований или внесенных в требования изменений, ранее не входивших в курс обучения сотрудника. Прохождение обучения подтверждается соответствующим документом и засчитывается в качестве непрерывного совершенствования профессиональных знаний и навыков.

38. Инспекторы перед допуском к проведению инспектирования и специалисты по заключительной оценке проходят обучение по следующим темам:

не менее 32 часов занятий, посвященных изучению систем менеджмента качества медицинских изделий (в том числе 8 часов занятий - изучению особенностей оценки соответствия систем менеджмента качества медицинских изделий с учетом рекомендаций Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF));

не менее 32 часов занятий, посвященных изучению актов в сфере обращения медицинских изделий, входящих в право Союза, а также дополнительные занятия в количестве, необходимом для изучения актов, регулирующих деятельность инспектирующих организаций, входящих в право Союза;

не менее 8 часов занятий, посвященных изучению принципов анализа, оценки и управления рисками в сфере обращения медицинских изделий и их применения в системе менеджмента качества;

не менее 8 часов занятий, посвященных изучению соответствующих стандартов, технологий производственных процессов, требований к характеристикам и клиническим аспектам применения медицинских изделий в отношении каждой группы и подгруппы медицинских изделий с учетом перечня групп и подгрупп медицинских изделий.

Результаты прохождения обучения сотрудника в соответствии с абзацами вторым - четвертым настоящего пункта подтверждаются документом установленного образца согласно законодательству государства-члена. Результаты прохождения обучения сотрудника в соответствии с абзацем пятым настоящего пункта подтверждаются документом установленного образца согласно законодательству государства-члена или иным документом, предусмотренным системой менеджмента качества инспектирующей организации.

39. Сотрудникам, участвующим в инспектировании и процессе принятия решений по его итогам, рекомендуется совершенствовать свои профессиональные знания и навыки на постоянной основе, в том числе:

ежегодно изучать изменения, внесенные в нормативные требования к медицинским изделиям в рамках Союза, со сроком обучения длительностью не менее 8 часов;

изучать требования соответствующих стандартов, технологии производственных процессов, требования к характеристикам и клиническим аспектам применения медицинских изделий по группам и подгруппам медицинских изделий с учетом перечня групп и подгрупп медицинских изделий со сроком обучения длительностью не менее 8 часов (по мере необходимости) не реже 1 раза в 3 года.

Результаты прохождения сотрудниками обучения в соответствии с настоящим пунктом подтверждаются документом установленного образца согласно законодательству государства-члена или иным документом, предусмотренным системой менеджмента качества инспектирующей организации.

В качестве непрерывного профессионального совершенствования знаний и навыков засчитывается только обучение, повышающее профессиональный уровень сотрудника либо предназначенное для приобретения новых профессиональных навыков, соответствующих должности и обязанностям сотрудника, участвующего в инспектировании или процессе принятия решений по его итогам. Обязательное ежегодное обучение внутренним процессам и процедурам в инспектирующей организации не засчитывается в качестве непрерывного профессионального совершенствования знаний и навыков. Инспектирующим организациям не следует засчитывать дополнительные часы обучения сверх необходимого объема в качестве непрерывного профессионального совершенствования знаний и навыков на следующий год.

40. Внешние эксперты подтверждают свою профессиональную квалификацию, в том числе демонстрируют знание конкретного производственного процесса и технологий, которые применяются производителями медицинских изделий.

41. Для определения и оценки квалификации инспекторов, специалистов по заключительной оценке и внешних экспертов инспектирующая организация разрабатывает и внедряет процедуру аттестации своих сотрудников и внешних экспертов, предусматривающую в том числе квалификационные требования к указанным лицам.

42. Аттестация сотрудников инспектирующей организации и внешних экспертов (далее - аттестация) проводится аттестационной комиссией инспектирующей организации с участием представителей уполномоченного органа.

43. Аттестация может быть первичной, очередной и внеочередной.

Первичная аттестация проводится для определения квалификации сотрудников инспектирующей организации и внешних экспертов с целью их допуска к инспектированию. Срок действия первичной аттестации - 1 год.

Очередная аттестация проводится для подтверждения квалификации сотрудников инспектирующей организации и внешних экспертов. Очередная аттестация может проводиться в заочной или дистанционной форме. Срок действия очередной аттестации - 3 года.

Внеочередная аттестация проводится по решению руководителя инспектирующей организации, которое оформляется распорядительным документом. Основаниями для проведения внеочередной аттестации являются:

результаты рассмотрения апелляций, в том числе на решения, принятые по результатам инспектирования;

результаты наблюдения за работой сотрудников инспектирующей организации и внешних экспертов;

результаты проверки записей о лицах, участвующих в деятельности по инспектированию.

44. Оценка квалификации сотрудников инспектирующей организации и внешних экспертов проводится с помощью экзаменов, тестирования, собеседований либо с помощью нескольких из указанных методов. В рамках аттестации аттестационная комиссия определяет соответствие сотрудников инспектирующей организации и внешних экспертов положениям настоящего документа. Результаты аттестации в форме тестирования признаются положительными в случае, если аттестуемый успешно выполнил тестовое задание (не менее 75 процентов правильных ответов от общего количества вопросов). Результаты аттестации в форме квалификационного экзамена и (или) собеседования признаются положительными в случае, если простым большинством голосов присутствующих членов аттестационной комиссии принято решение о соответствии аттестуемого положениям настоящего документа. В случае равенства голосов решающим является голос председателя аттестационной комиссии. В остальных случаях аттестационная комиссия принимает решение о неудовлетворительном результате прохождения аттестации аттестуемым.

45. Не прошедшие аттестацию сотрудники инспектирующей организации и внешние эксперты вправе пройти повторную аттестацию, но не ранее чем через 30 календарных дней со дня проведения аттестации и не более 1 раза в течение 180 календарных дней. До прохождения повторной аттестации указанные лица не допускаются к деятельности по инспектированию.

46. Решения, принимаемые аттестационной комиссией, оформляются соответствующим протоколом. Решение об итогах аттестации сотрудника инспектирующей организации и (или) внешнего эксперта принимается руководителем инспектирующей организации. Указанное решение оформляется приказом руководителя инспектирующей организации.

47. В случае несоответствия профессионального уровня инспектора, специалиста по заключительной оценке или внешнего эксперта положениям настоящего документа инспектирующая организация разрабатывает план корректирующих действий с целью приведения профессионального уровня своих сотрудников в соответствие с положениями настоящего документа.

48. Инспектирующая организация разрабатывает и внедряет кодекс деловой этики (далее - кодекс), устанавливающий в том числе механизм мониторинга его соблюдения сотрудниками. Нарушение положений кодекса подлежит отдельному рассмотрению, по результатам которого к сотрудникам, нарушившим его положения, могут быть применены соответствующие меры воздействия.

Лица, участвующие в деятельности по инспектированию, в своей работе учитывают положения кодекса с целью сохранения целостности процесса инспектирования. Инспектирующая организация хранит заявления о согласии с положениями кодекса, подписанные указанными лицами.

49. Заявление, указанное в пункте 48 настоящего документа, свидетельствует о согласии лица, участвующего в деятельности по инспектированию, соблюдать следующие положения кодекса:

а) действовать профессионально и согласно этическим нормам;

б) добросовестно представлять интересы уполномоченного органа и инспектирующей организации;

в) не предпринимать никаких действий, наносящих ущерб репутации или целям уполномоченного органа и инспектирующей организации;

г) раскрывать имевшие место в прошлом или существующие в настоящий момент отношения или финансовую заинтересованность, которые могут послужить причиной конфликта интересов, и уведомлять высшее руководство о новом конфликте интересов (потенциально возможном конфликте интересов после возникновения соответствующих обстоятельств);

д) не вступать в отношения, которые могут повлиять на объективность, беспристрастность или профессиональные суждения при проведении инспектирования;

е) не принимать от производителя, его представителей, агентов или иных субъектов экономической деятельности, представляющих интересы производителя, либо его конкурентов никаких поощрений, подарков, вознаграждений, скидок или материальных благ иного вида;

ж) беспристрастно и непредвзято вносить в протокол и отчет достоверные данные о результатах инспектирования;

з) не оказывать производителям в процессе инспектирования консультационных услуг;

и) не раскрывать устно или письменно информацию, полученную в процессе инспектирования, третьим лицам, кроме уполномоченного органа (за исключением случаев, когда раскрытие такой информации разрешено в письменном виде лицом, в отношении которого проводилось инспектирование, или необходимо в соответствии с законодательством государства-члена);

к) не использовать информацию, полученную в процессе инспектирования, в личных целях;

л) не проводить инспектирование с участием сотрудников, не имеющих требуемых навыков, знаний или опыта и официально не включенных в инспекционную группу;

м) не проводить инспектирование без привлечения переводчика (синхронного переводчика) в случае, если документы по производству медицинских изделий составлены на языке, которым не владеют инспекторы, и (или) если представители производителя не владеют языком (языками), которым владеют инспекторы;

н) улучшать качество оказываемых услуг посредством повышения уровня профессиональной квалификации;

о) сообщать высшему руководству о нарушениях кодекса и оказывать содействие в расследовании таких нарушений.

50. Лица, участвующие в деятельности по инспектированию, подписывают заявление, указанное в пункте 48 настоящего документа, 1 раз в 2 года.