VII. Привлечение внешних экспертов

51. В случае если инспектирующая организация привлекает внешних экспертов для проведения инспектирования, ее сотрудникам следует обладать соответствующей компетентностью в сфере обращения медицинских изделий в целях проверки соответствия и значимости объективных свидетельств, представленных внешними экспертами, а также для проведения заключительной оценки и оформления отчета.

52. Инспектирующая организация документально оформляет процедуры привлечения внешних экспертов к инспектированию (в том числе в части определения их компетентности и проверки на предмет отсутствия конфликта интересов) и по запросу уполномоченного органа представляет необходимую информацию. Инспектирующая организация получает согласие внешних экспертов на предоставление уполномоченному органу доступа к информации о действиях, проводимых ими для инспектирующей организации.

53. Внешний эксперт не является лицом, отвечающим за заключительную оценку или принятие решений по результатам инспектирования.