V. Система менеджмента качества инспектирующей организации

23. Инспектирующая организация разрабатывает, документирует, внедряет и поддерживает в рабочем состоянии систему менеджмента качества, соответствующую области полномочий инспектирующей организации и объему проводимого ею инспектирования.

24. Инспектирующая организация разрабатывает и документирует порядок проведения следующих процедур:

а) оформление заявки на проведение инспектирования;

б) обработка заявки на проведение инспектирования (проверка полноты представленной документации, назначения медицинского изделия, в том числе исходя из основных принципов отнесения продукции к медицинским изделиям и ее классификации);

в) выбор языка документов, на котором инспектирующая организация может проводить оценку документации системы менеджмента качества производителя при проведении инспектирования на месте;

г) работа с переводчиками;

д) планирование, проведение первичного, периодического (планового) и внепланового инспектирования и оформление соответствующих отчетов;

е) определение производственных площадок производителя и (или) его критических поставщиков, в отношении которых будет проведено инспектирование;

ж) назначение инспекторов и специалистов по заключительной оценке для осуществления конкретных работ в соответствии со сферой их компетенции;

з) принятие решения по результатам инспектирования;

и) контроль за выполнением корректирующих действий в отношении выявленных в процессе инспектирования несоответствий;

к) рассмотрение апелляций;

л) аттестация лиц, участвующих в деятельности по инспектированию.

25. Инспектирующая организация хранит записи о лицах, участвующих в деятельности по инспектированию, фактически выполненных работах по инспектированию, производителях, апелляциях, корректирующих действиях не менее 10 лет.

26. Инспектирующая организация проводит оценку, мониторинг и анализ своей деятельности для сбора информации, касающейся непредвзятости решений о выявленных несоответствиях и соблюдения единообразия в отчетах, а также осуществляет обратную связь с производителем.

27. Высшее руководство инспектирующей организации определяет порядок проведения на регулярной основе (но не реже 1 раза в год) анализа системы менеджмента качества в целях обеспечения ее постоянной эффективности и результативности (в том числе в целях выполнения положений настоящего документа), включающего в себя анализ следующих показателей:

а) результаты инспектирования;

б) результаты внутренних проверок (внутренних аудитов);

в) обратная связь с производителями и заинтересованными сторонами по вопросам, относящимся к соблюдению настоящего документа;

г) изменения, осуществленные в инспектирующей организации, которые могут повлиять на систему менеджмента качества;

д) предпринятые корректирующие и предупреждающие действия (включая мероприятия по результатам предыдущего анализа системы менеджмента качества со стороны высшего руководства) и статус их выполнения;

е) результаты рассмотрения апелляций;

ж) достижение целей и показателей качества.

28. Инспектирующая организация проводит внутренние проверки (внутренние аудиты), в том числе в отношении своих филиалов, принимающих участие в инспектировании, не реже 1 раза в год.

29. Инспектирующая организация документально оформляет процедуру проведения корректирующих действий, включающую в себя разработку процедур по определению несоответствий, которые выявляются в ходе аудита, и управлению ими с целью устранения и предупреждения повторного возникновения.

30. В рамках проведения корректирующих действий следует установить подходы к:

а) определению несоответствий;

б) установлению причин возникновения несоответствий;

в) устранению несоответствий;

г) оценке необходимости проведения действий для предупреждения повторного возникновения несоответствий.