23. Инспектирующая организация разрабатывает, документирует, внедряет и поддерживает в рабочем состоянии систему менеджмента качества, соответствующую области полномочий инспектирующей организации и объему проводимого ею инспектирования.
24. Инспектирующая организация разрабатывает и документирует порядок проведения следующих процедур:
а) оформление заявки на проведение инспектирования;
б) обработка заявки на проведение инспектирования (проверка полноты представленной документации, назначения медицинского изделия, в том числе исходя из основных принципов отнесения продукции к медицинским изделиям и ее классификации);
в) выбор языка документов, на котором инспектирующая организация может проводить оценку документации системы менеджмента качества производителя при проведении инспектирования на месте;
д) планирование, проведение первичного, периодического (планового) и внепланового инспектирования и оформление соответствующих отчетов;
е) определение производственных площадок производителя и (или) его критических поставщиков, в отношении которых будет проведено инспектирование;
ж) назначение инспекторов и специалистов по заключительной оценке для осуществления конкретных работ в соответствии со сферой их компетенции;
з) принятие решения по результатам инспектирования;
и) контроль за выполнением корректирующих действий в отношении выявленных в процессе инспектирования несоответствий;
л) аттестация лиц, участвующих в деятельности по инспектированию.
25. Инспектирующая организация хранит записи о лицах, участвующих в деятельности по инспектированию, фактически выполненных работах по инспектированию, производителях, апелляциях, корректирующих действиях не менее 10 лет.
26. Инспектирующая организация проводит оценку, мониторинг и анализ своей деятельности для сбора информации, касающейся непредвзятости решений о выявленных несоответствиях и соблюдения единообразия в отчетах, а также осуществляет обратную связь с производителем.
27. Высшее руководство инспектирующей организации определяет порядок проведения на регулярной основе (но не реже 1 раза в год) анализа системы менеджмента качества в целях обеспечения ее постоянной эффективности и результативности (в том числе в целях выполнения положений настоящего документа), включающего в себя анализ следующих показателей:
а) результаты инспектирования;
б) результаты внутренних проверок (внутренних аудитов);
в) обратная связь с производителями и заинтересованными сторонами по вопросам, относящимся к соблюдению настоящего документа;
г) изменения, осуществленные в инспектирующей организации, которые могут повлиять на систему менеджмента качества;
д) предпринятые корректирующие и предупреждающие действия (включая мероприятия по результатам предыдущего анализа системы менеджмента качества со стороны высшего руководства) и статус их выполнения;
е) результаты рассмотрения апелляций;
ж) достижение целей и показателей качества.
28. Инспектирующая организация проводит внутренние проверки (внутренние аудиты), в том числе в отношении своих филиалов, принимающих участие в инспектировании, не реже 1 раза в год.
29. Инспектирующая организация документально оформляет процедуру проведения корректирующих действий, включающую в себя разработку процедур по определению несоответствий, которые выявляются в ходе аудита, и управлению ими с целью устранения и предупреждения повторного возникновения.
30. В рамках проведения корректирующих действий следует установить подходы к:
а) определению несоответствий;
б) установлению причин возникновения несоответствий;
г) оценке необходимости проведения действий для предупреждения повторного возникновения несоответствий.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей