1. Вопросы по составу регистрационного досье и процедуре государственной регистрации лекарственного препарата

1.1. Какими нормативными документами установлены требования к регистрационному досье и другим документам, предоставляемым заявителем при регистрации лекарственных препаратов? Раскрыть понятия: дозировка, лекарственная форма, серия, качество, безопасность лекарственного средства.

1.2. Из каких основных документов формируется регистрационное досье?

1.3. Какую информацию содержит документ о фармацевтической субстанции?

1.4. Какие сведения о лекарственном препарате подаются в составе регистрационного досье?

1.5. Какие документы предоставляются при проведении ускоренной процедуры экспертизы лекарственного препарата для ветеринарного применения?

1.6. В какой форме подается заявление и регистрационное досье на регистрацию одного препарата различных лекарственных форм, различной дозировкой одной лекарственной формы?

1.7. Какая информация должна быть отражена на макете первичной и вторичной упаковок?

1.8. Какая информация должна быть отражена в проекте инструкции по применению?

1.9. Какие требования к оформлению инструкции предусмотрены приказом Минсельхоза России от 22.08.2017 N 430 "Об утверждении Требований к инструкции по ветеринарному применению лекарственных препаратов"?

1.10. Возможно ли использование информации, полученной должностными лицами и экспертами при получении заявления и документов на регистрацию, в коммерческих целях?

1.11. Какие лекарственные препараты для ветеринарного применения подлежат государственной регистрации?

1.12. Какие лекарственные препараты не подлежат государственной регистрации?

1.13. Регистрация каких лекарственных препаратов не допускается?