3.5.3. Трудовая функция

Наименование

Организация получения и исследования экспериментальных составов, выбора рецептуры и технологии изготовления наноструктурированных лекарственных средств

Код

E/03.7

Уровень (подуровень) квалификации

7

Происхождение трудовой функции

Оригинал

X

Заимствовано из оригинала

Код оригинала

Регистрационный номер профессионального стандарта

Трудовые действия

Согласование используемых видов и объемов сырья, материалов и оборудования при изготовлении и исследовании экспериментальных составов наноструктурированных лекарственных средств

Согласование последовательности и объема физико-химических и технологических исследований сырья и экспериментальных составов наноструктурированных лекарственных средств

Назначение ответственных за изготовление и исследование экспериментальных составов наноструктурированных лекарственных средств

Назначение ответственных за предметно-количественный учет наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров

Общий контроль выполнения плана работ по исследованию сырья и экспериментальных составов наноструктурированных лекарственных средств

Выбор и согласование рецептуры и технологии получения наноструктурированных лекарственных средств

Утверждение отчетной документации по разработке составов и технологии получения наноструктурированных лекарственных препаратов

Необходимые умения

Контролировать выбор сырья, материалов и оборудования для производства наноструктурированных лекарственных средств

Контролировать выбор и последовательность физико-химических, микробиологических и биологических испытаний сырья и новых составов наноструктурированных лекарственных средств

Согласовывать и утверждать новый состав наноструктурированных лекарственных средств

Контролировать оборот наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров

Работать с технической литературой на иностранном языке

Общаться с заказчиками на иностранном языке

Осуществлять взаимодействие исследовательской лаборатории с остальными подразделениями производства

Необходимые знания

Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы, методы получения и свойства наноструктурированных лекарственных средств

Требования общегосударственных законодательных документов по фармакопее к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам

Методология проведения и оценки валидационных испытаний

Правила надлежащей производственной практики, правила надлежащей лабораторной практики по установлению требований к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского применения

Технические, технологические и фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам

Технические и фармакопейные требования к реактивам, материалам и оборудованию для анализа наноструктурированных лекарственных средств

Технология производства наноструктурированных лекарственных средств

Виды и условия испытаний сырья, промежуточной продукции и готовых наноструктурированных лекарственных средств

Правила работы с оборудованием и материалами для проведения экспериментальных исследований наноструктурированных лекарственных средств

Организация и методология проведения исследований в области разработки и производства наноструктурированных лекарственных средств

Правила хранения и учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров

Технические возможности лаборатории разработки и контроля качества наноструктурированных лекарственных средств

Порядок оформления, согласования и утверждения локальных нормативных документов и отчетных материалов

Перспективы технического развития организации и отрасли и определение экономической эффективности разработок наноструктурированных лекарственных средств

Трудовое законодательство Российской Федерации в части, регламентирующей выполнение трудовых обязанностей

Технический английский язык в области разработки наноструктурированных лекарственных средств и производства наноструктурированных лекарственных средств

Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Порядок действий при чрезвычайных ситуациях

Другие характеристики

-