|
Трудовые действия
|
Назначение ответственных за выпуск опытной партии наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Согласование плана выпуска опытной партии и валидации процесса получения наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Согласование технического задания на закупку, проектирование и изготовление комплектующих и оснастки для производства новых наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Согласование методов, условий и режимов физико-химических и технологических исследований используемого сырья, промежуточной и готовой опытной партии наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Согласование видов, последовательности и объема микробиологических исследований используемого сырья, промежуточной и готовой опытной партии наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Согласование видов, последовательности и объема биологических исследований используемого сырья, промежуточной и готовой опытной партии наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Назначение ответственных за предметно-количественный учет наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров
|
|
Подготовка заключения о технической возможности промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств по разработанной рецептуре и технологии
|
|
Необходимые умения
|
Контролировать выпуск опытной партии новых наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Согласовывать и утверждать закупку необходимого оборудования для выпуска опытной партии
|
|
Согласовывать и утверждать программу физико-химических и технологических исследований образцов опытной партии наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Согласовывать и утверждать программу микробиологических испытаний образцов опытной партии наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Контролировать оборот наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров
|
|
Обобщать и оценивать результаты выпуска опытной партии новых наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Необходимые знания
|
Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы, методы получения и свойства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Требования общегосударственных законодательных документов по фармакопее к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам
|
|
Методология проведения и оценки валидационных испытаний
|
|
Правила надлежащей производственной практики, правила надлежащей лабораторной практики по установлению требований к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского применения
|
|
Технические, технологические и фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
|
|
Технические и фармакопейные требования к реактивам, материалам и оборудованию для анализа наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Технология опытного и промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Правила хранения и учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров
|
|
Технические возможности опытно-промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Порядок оформления, согласования и утверждения документации и отчетности по реактивам, материалам и оборудованию для анализа наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Перспективы технического развития организации и отрасли и определение экономической эффективности разработок наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Трудовое законодательство Российской Федерации в части, регламентирующей выполнение трудовых обязанностей
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
|
|
Порядок действий при чрезвычайных ситуациях
|
|
Другие характеристики
|
-
|