1. Определение допустимого поступления, основанное на пороге токсикологической угрозы

42. Риск допустимого поступления мутагенной примеси, основанный на пороге токсикологической угрозы, равном 1,5 мкг на человека в сутки, считается ничтожным (теоретическое повышение канцерогенного риска менее 1 случая на 100 000 при пожизненной экспозиции), что позволяет по умолчанию осуществлять расчет допустимого предела для контроля содержания примесей в составе большинства лекарственных препаратов. Этот подход обычно используется в отношении мутагенных примесей, содержащихся в лекарственных препаратах для длительного применения (более 10 лет), при отсутствии данных о канцерогенности (классы 2 и 3 согласно таблице 1).