Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.05.2019 N 14 "О Методических рекомендациях по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза"
- Рекомендация
- Приложение. Методические рекомендации по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза
- I. Общие положения
- II. Оценка описания медицинского изделия
- III. Соответствие медицинского изделия Общим требованиям
- 1. Подтверждение соответствия медицинского изделия Общим требованиям, применимым ко всем медицинским изделиям
- 2. Обеспечение соответствия медицинского изделия Общим требованиям путем выполнения установленных требований непосредственно
- 3. Обеспечение соответствия медицинского изделия Общим требованиям путем выполнения требований стандартов, включенных в перечень
- 4. Применение фармакопейных статей (монографий) для подтверждения соответствия медицинского изделия Общим требованиям
- IV. Анализ рисков
- V. Анализ отчета о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия
- VI. Анализ отчетов по результатам инспектирования производства медицинского изделия
- VII. Экспертиза документации с целью внесения изменений в регистрационное досье
- Приложение. Информация о соответствии сведений, содержащихся в документах, необходимых для регистрации медицинского изделия, структуре данных о медицинском изделии технического файла
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей