VII. Экспертиза документации с целью внесения изменений в регистрационное досье

29. Изменения в регистрационное досье, вносимые в период действия регистрационного удостоверения и не требующие новой регистрации, могут вноситься по основаниям в соответствии с приложением N 8 к Правилам регистрации.

Иные изменения в документации производителя, включая технический файл, в том числе файл менеджмента риска, отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия, перечень применяемых стандартов, сведения о соответствии медицинского изделия требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, не требуют внесения изменений в регистрационное досье.

30. При изменении показаний по применению, области применения, противопоказаний, побочных эффектов, проводится экспертиза актуализированного отчета о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия в порядке, описанном в разделе V настоящих Методических рекомендаций.

31. При изменениях в технических характеристиках и (или) эксплуатационной документации, связанных со свойствами и (или) характеристиками медицинского изделия, проводится экспертиза сведений о соответствии медицинского изделия требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, которые представляются по форме согласно приложению N 2 к Общим требованиям, в части внесенных изменений в рамках представленной актуализированной нормативной документации. По результатам проверки необходимо получить подтверждение того, что медицинское изделие продолжает соответствовать Общим требованиям в связи с внесенными изменениями. Оценка доказательных материалов (документов), которые производитель использует для доказательства соответствия медицинского изделия Общим требованиям, осуществляется в соответствии с разделом III настоящих Методических рекомендаций.

32. При изменениях, не связанных со свойствами и (или) характеристиками медицинского изделия, экспертиза ограничивается рассмотрением заявления о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия.

33. При рассмотрении сведений о соответствии медицинского изделия требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий согласно пункту 31 настоящих Методических рекомендаций также проверяется актуальность стандартов, включенных в перечень, на которые имеются ссылки в указанных сведениях и подтверждение соответствия которым использовалось для доказательства соответствия Общим требованиям. Также проверяется наличие обновленных доказательных материалов (документов) для актуализированных стандартов в части подтверждения соответствия новым и (или) измененным требованиям указанных стандартов.

При актуализации стандартов, включенных в перечень, доказательные материалы (документы) предоставляются производителем только в части тех требований, которые использовались для доказательства соответствия медицинского изделия Общим требованиям и которые были изменены в новой (актуальной) версии стандарта. Оценка доказательных материалов (документов), которые производитель использует для доказательства соответствия медицинского изделия актуализированным стандартам, включенным в перечень, осуществляется в соответствии с разделом 3 раздела III настоящих Методических рекомендаций.