Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.01.2019 N 3 "О Руководстве по производству готовых лекарственных форм лекарственных препаратов"

3. Характеристика технологических параметров (при минимальном подходе к фармацевтической разработке)

3. Характеристика технологических параметров

(при минимальном подходе к фармацевтической разработке)

Номер и наименование технологической стадии

Параметр

Целевое значение или диапазон

3. Загрузка

объем наполнения

30 об.%

4. Предварительное смешивание

время

2 мин (1 - 3 мин)

5. Добавление гранулирующего раствора

скорость потока

9 кг/мин

количество гранулирующего раствора <*>

15% по массовой доле

скорость мешалки

90 об/мин

скорость измельчителя

0

время

3 мин (2 - 4 мин)

6. Формирование влажной массы

скорость мешалки

170 об/мин

скорость измельчителя

2 000 об/мин

время

5 мин

7. Протирание влажной массы

размер отверстий в сетке

1 мм

--------------------------------

<*> Количество используемой воды рассчитывается в качестве доли от общей массы сухих компонентов внутренней фазы (внутризеренных компонентов). Вода удаляется во время обработки.

2. Описание (общее для минимального (традиционного) и углубленного подходов к разработке) процесса производства 4. Характеристика технологических параметров (при углубленном подходе к фармацевтической разработке)