Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.01.2019 N 3 "О Руководстве по производству готовых лекарственных форм лекарственных препаратов"

4. Характеристика технологических параметров (при углубленном подходе к фармацевтической разработке)

4. Характеристика технологических параметров

(при углубленном подходе к фармацевтической разработке)

Номер и наименование технологической стадии

Параметр

Критичность

Целевое значение или диапазон <*>

3. Загрузка

объем наполнения

некритично

30 - 50 об.%

4. Предварительное смешивание

время

некритично

1 - 3 мин

5. Добавление гранулирующего раствора

скорость потока

некритично

5 - 15 кг/мин

количество гранулирующего раствора <**>

критично

12 - 18% по массовой доле

скорость мешалки

некритично

80 - 110 об/мин

скорость измельчителя

данные критичности отсутствуют

0

время

некритично

2 - 4 мин

6. Формирование влажной массы

скорость мешалки

критично

150 - 190 об/мин

скорость измельчителя

критично

1 800 - 2 500 об/мин

время

критично

3 - 7 мин

7. Протирание влажной массы

размер отверстий в сетке

некритично

0,595 - 1,41 мм

--------------------------------

<*> Диапазоны установлены на основании многовариантной оценки.

<**> Количество используемой воды рассчитывается в качестве доли от общей массы сухих компонентов внутренней фазы (внутризеренных компонентов). Абсолютный объем используемой воды может варьироваться в пределах 12 - 18 процентов по массовой доле, что подразумевает вариабельную концентрацию связующего вещества в гранулирующем растворе в пределах этого диапазона. Вода удаляется во время обработки.

3. Характеристика технологических параметров (при минимальном подходе к фармацевтической разработке)