Обеспечение качества при оценке эквивалентности лекарственных препаратов для местного применения в исследовательских лабораториях

154. Необходимо обеспечить, чтобы персонал лаборатории-исполнителя исследований обладал необходимой квалификацией в области биоаналитических исследований и чтобы в лаборатории была внедрена эффективная система качества, которая предусматривает:

а) декларацию соответствия лаборатории одной из систем качества;

б) проведение регулярных внутренних аудитов системы качества лаборатории в отношении ее технической оснащенности и валидности используемых методов с документированием результатов;

в) подтверждение квалификации персонала в порядке, установленном законодательством государства, в котором проводятся испытания.